Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisten aivokasvainten täydellisempi poisto fluoresenssiohjatulla leikkauksella

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Constantinos Hadjipanayis

Monikeskusvaiheen II tutkimus 5-aminolevuliinihaposta (ALA) äskettäin diagnosoitujen tai uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien visualisoinnin ja resektion parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 5-aminolevuliinihapon (ALA) turvallisuus ja käyttökelpoisuus kasvaimen tunnistamisessa leikkauksen aikana. 5-ALA ei ole tällä hetkellä FDA:n hyväksymä. Kun tutkijat poistavat kasvaimen aivoistasi, on tärkeää, että he poistavat koko kasvaimen eivätkä poista osia normaaleista aivoista. Joskus tämä voi olla vaikeaa, koska kasvain voi näyttää normaaleista aivoista. Joissakin aivokasvaimissa 5-ALA voi saada kasvaimet hehkumaan punaisena sinisessä valossa. Tämä saattaa helpottaa lääkärin poistamista koko kasvaimesta aivoistasi. Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Varmista, että 5-ALA auttaa lääkäriä poistamaan enemmän kasvainta.
  • Varmista, että 5-ALA ei aiheuta sivuvaikutuksia.

Jos et halua osallistua tähän tutkimukseen, lääkärisi(t) tekevät silti parhaansa poistaakseen kaiken kasvaimen aivoistasi. Se, osallistutko tähän tutkimukseen, ei muuta aivokasvainhoitoasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu primaarinen aivokasvain, jonka resektio on kliinisesti aiheellista. Henkilöt, joilla epäillään äskettäin diagnosoitua tai uusiutuvaa pahanlaatuista glioomaa, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Resektiossa odotettavissa olevan histologian tulisi sisältää: anaplastinen astrosytooma (10002224), anaplastinen ependymooma, anaplastinen oligodendrogliooma, maligni astrosytooma NOS (10003572), glioblastooma (10018336), glioblastooma multiforme (10018336), glioblastoma multiforme (3com) (40103).
  • Aikaisempaa hoitoa ei oteta huomioon protokollaan kirjattaessa.
  • Ikä 18-80.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
  • Elinajanodote ei ole huomioitava protokollaan kirjattaessa.

  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Leukosyytit ≥ 3 000/ml
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/ml
    • Kokonaisbilirubiini alle normaalin ylärajan
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
    • Kreatiniini alle normaalin ylärajan TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
  • Aminolevuliinihapon (ALA) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen leikkausta. Raskaana olevat naiset suljetaan pois kokeesta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskilinjan, tyviganglioiden tai aivorungon kasvaimet MRI:llä arvioituna.
  • Koehenkilöt eivät välttämättä saa mitään kokeellista hoitoa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aminolevuliinihappo (ALA). Potilaiden tulee pidättäytyä käyttämästä muita mahdollisia valotoksisia aineita (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet) 72 tunnin ajan.
  • Porfyrioiden henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt historia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska aminolevuliinihapolla (ALA) ei tunneta teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin aminolevuliinihapolla (ALA) hoidettaessa on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan aminolevuliinihapolla (ALA).
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois kokeesta.
  • Aiempi GI-perforaatio, divertikuliitti ja/tai mahahaava.
  • Naisten ja vähemmistöjen osallisuus: sekä miehet että naiset ja kaikkien etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-ALA (Gliolan)
Fluoresoiva aine auttaa visualisoimaan ja poistamaan mahdollisimman paljon kasvainta vahingoittamatta tervettä kudosta.
Lääke: 5-ALA (Gliolan)
20 mg/kg kerran 3-5 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • 5-ALA
  • Aminolevuliinihappo
  • Gliolan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivokasvaimen resektion radikaalisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, kunnes kasvain etenee magneettikuvauksessa
3 kuukauden välein, kunnes kasvain etenee magneettikuvauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Constantinos Hadjipanayis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NX PharmaGen

Tutkijat

  • Päätutkija: Costas Hadjipanayis, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-2034
  • WCI1999-11 (Muu tunniste: Other)
  • R01CA176659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R21CA186169 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00051663 (Muu tunniste: Emory University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa