Rimozione più completa dei tumori cerebrali maligni mediante chirurgia guidata dalla fluorescenza

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un tumore cerebrale primario clinicamente documentato per il quale la resezione è clinicamente indicata. Gli individui con sospetti gliomi maligni di nuova diagnosi o ricorrenti saranno considerati eleggibili per lo studio. L'istologia prevista alla resezione dovrebbe includere: astrocitoma anaplastico (10002224), ependimoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, astrocitoma maligno NOS (10003572), glioblastoma (10018336), glioblastoma multiforme (10018337) o gliosarcoma (10018340).
• La terapia precedente non è una considerazione nell'ingresso nel protocollo.
• Età 18-80.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• L'aspettativa di vita non è una considerazione per l'ingresso nel protocollo.

• I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Leucociti ≥ 3.000/mL
  • Piastrine ≥ 100.000/mL
  • Bilirubina totale al di sotto del limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina al di sotto del limite superiore del normale OR
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m² per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Gli effetti dell'acido aminolevulinico (ALA) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Verrà eseguito un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico. Le donne in gravidanza saranno escluse dalla sperimentazione.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Tumori di o che coinvolgono la linea mediana, i gangli della base o il tronco encefalico come valutato dalla risonanza magnetica.
• I soggetti potrebbero non ricevere terapie sperimentali.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido aminolevulinico (ALA). I pazienti devono astenersi dall'uso di altre potenziali sostanze fototossiche (ad es. tetracicline, sulfamidici, fluorochinoloni, estratti di ipericina) per 72 ore.
• Storia personale o familiare di porfirie.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'acido aminolevulinico (ALA) ha effetti teratogeni o abortivi sconosciuti. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con acido aminolevulinico (ALA), l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con acido aminolevulinico (ALA).
• Le donne in gravidanza saranno escluse dalla sperimentazione.
• Storia precedente di perforazione gastrointestinale, diverticolite e/o ulcera peptica.
• Inclusione di donne e minoranze: possono partecipare a questa sperimentazione sia uomini che donne e membri di tutti i gruppi etnici.