Mer fullstendig fjerning av ondartede hjernesvulster ved fluorescensveiledet kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert primær hjernesvulst som reseksjon er klinisk indisert for. Personer med mistenkt nylig diagnostisert eller tilbakevendende maligne gliomer vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Den forventede histologien ved reseksjon bør inkludere: Anaplastisk astrocytom (10002224), Anaplastisk ependymom, Anaplastisk oligodendrogliom, Astrocytoma malignt NOS (10003572), Glioblastoma (10018336), Glioblastoma Glioforme (1001803s) (1001803s).
• Forutgående terapi er ikke en vurdering i protokollregistrering.
• Alder 18-80.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
• Forventet levealder er ikke en vurdering ved protokollføring.

• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3000/ml
  • Blodplater ≥ 100 000/ml
  • Totalt bilirubin under øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin under øvre grense for normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m² for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Effekten av aminolevulinsyre (ALA) på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. En graviditetstest vil bli utført for alle kvinner i fertil evne før operasjonen. Kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra rettssaken.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tumorer i eller involverer midtlinjen, basalgangliene eller hjernestammen, vurdert ved MR.
• Det kan hende at forsøkspersonene ikke mottar noen eksperimentell behandling.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som aminolevulinsyre (ALA). Pasienter bør avstå fra bruk av andre potensielle fototoksiske stoffer (f. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter) i 72 timer.
• Personlig eller familiehistorie med porfyrier.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi aminolevulinsyre (ALA) har ukjent teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med aminolevulinsyre (ALA), bør amming avbrytes hvis moren behandles med aminolevulinsyre (ALA).
• Kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra rettssaken.
• Tidligere historie med GI-perforasjon, divertikulitt og/eller magesårsykdom.
• Inkludering av kvinner og minoriteter: både menn og kvinner og medlemmer av alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.