Mere fuldstændig fjernelse af ondartede hjernetumorer ved fluorescensstyret kirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret primær hjernetumor, for hvilken resektion er klinisk indiceret. Personer med mistanke om nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne gliomer vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Den forventede histologi ved resektion bør omfatte: Anaplastisk astrocytom (10002224), Anaplastisk ependymom, Anaplastisk oligodendrogliom, astrocytom malignt NOS (10003572), Glioblastoma (10018336), Glioblastoma Glioforme (1001803a) (1001803a) (1001803a).
• Forudgående terapi er ikke en overvejelse ved protokolindtastning.
• Alder 18-80.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Forventet levetid er ikke en overvejelse ved protokolindtastning.

• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3.000/ml
  • Blodplader ≥ 100.000/ml
  • Total bilirubin under øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin under øvre grænse for normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over institutionelt normalt
• Virkningerne af aminolevulinsyre (ALA) på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. En graviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige evne før operationen. Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra forsøget.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tumorer i eller involverer midterlinjen, basalganglierne eller hjernestammen som vurderet ved MR.
• Forsøgspersoner modtager muligvis ikke nogen eksperimentel behandling.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aminolevulinsyre (ALA). Patienter bør afstå fra at bruge andre potentielle fototoksiske stoffer (f. tetracycliner, sulfonamider, fluorquinoloner, hypericinekstrakter) i 72 timer.
• Personlig eller familiehistorie med porfyri.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi aminolevulinsyre (ALA) har ukendt teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med aminolevulinsyre (ALA), bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med aminolevulinsyre (ALA).
• Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra forsøget.
• Tidligere historie med GI-perforation, diverticulitis og/eller mavesår.
• Inklusion af kvinder og minoriteter: både mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper er berettiget til denne retssag.