Kompletnější odstranění zhoubných nádorů mozku pomocí fluorescenčně řízené chirurgie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít klinicky zdokumentovaný primární mozkový nádor, pro který je klinicky indikována resekce. Jedinci s podezřením na nově diagnostikované nebo recidivující maligní gliomy budou považováni za způsobilé pro studii. Předpokládaná histologie při resekci by měla zahrnovat: anaplastický astrocytom (10002224), anaplastický ependymom, anaplastický oligodendrogliom, maligní astrocytom NOS (10003572), glioblastom (10018336), glioblastom30038 multiformní (0lioblastom303803).
• Při zadávání protokolu se nebere v úvahu předchozí terapie.
• Věk 18-80 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
• Očekávaná délka života není hlediskem pro zápis do protokolu.

• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Leukocyty ≥ 3 000/ml
  • Krevní destičky ≥ 100 000/ml
  • Celkový bilirubin pod horní hranicí normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin pod horní hranicí normálního OR
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m² pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Účinky kyseliny aminolevulové (ALA) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku před operací. Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nádory střední linie, bazálních ganglií nebo mozkového kmene nebo zahrnující nádory střední čáry nebo mozkového kmene, jak bylo hodnoceno pomocí MRI.
• Subjekty nemusí dostávat žádné experimentální terapie.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová (ALA). Pacienti by se měli zdržet užívání jiných potenciálně fototoxických látek (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, hypericinové extrakty) po dobu 72 hodin.
• Osobní nebo rodinná anamnéza porfyrií.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože kyselina aminolevulová (ALA) má neznámé teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kyselinou aminolevulinovou (ALA), kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kyselinou aminolevulinovou (ALA).
• Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny.
• Předchozí anamnéza GI perforace, divertikulitidy a/nebo peptického vředu.
• Začlenění žen a menšin: do této studie jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech etnických skupin.