Élimination plus complète des tumeurs cérébrales malignes par la chirurgie guidée par fluorescence

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir une tumeur cérébrale primaire documentée cliniquement pour laquelle la résection est cliniquement indiquée. Les personnes suspectées de gliomes malins nouvellement diagnostiqués ou récurrents seront considérées comme éligibles pour l'étude. L'histologie prévue lors de la résection doit inclure : astrocytome anaplasique (10002224), épendymome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, astrocytome malin NOS (10003572), glioblastome (10018336), glioblastome multiforme (10018337) ou gliosarcome (10018340).
• La thérapie antérieure n'est pas prise en compte dans l'entrée du protocole.
• 18-80 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• L'espérance de vie n'est pas une considération pour l'entrée dans le protocole.

• Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3 000/mL
  • Plaquettes ≥ 100 000/mL
  • Bilirubine totale inférieure à la limite supérieure de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT)/alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine inférieure à la limite supérieure de la normale OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m² pour les patients ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle
• Les effets de l'acide aminolévulinique (ALA) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Un test de grossesse sera effectué pour toutes les femmes en âge de procréer avant la chirurgie. Les femmes enceintes seront exclues de l'essai.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Tumeurs de ou impliquant la ligne médiane, les ganglions de la base ou le tronc cérébral, évaluées par IRM.
• Les sujets peuvent ne recevoir aucune thérapie expérimentale.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'acide aminolévulinique (ALA). Les patients doivent s'abstenir d'utiliser d'autres substances potentiellement phototoxiques (par ex. tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) pendant 72 heures.
• Antécédents personnels ou familiaux de porphyries.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'acide aminolévulinique (ALA) a des effets tératogènes ou abortifs inconnus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'acide aminolévulinique (ALA), l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'acide aminolévulinique (ALA).
• Les femmes enceintes seront exclues de l'essai.
• Antécédents de perforation gastro-intestinale, de diverticulite et/ou d'ulcère peptique.
• Inclusion des femmes et des minorités : les hommes et les femmes et les membres de tous les groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.