Более полное удаление злокачественных опухолей головного мозга с помощью флуоресцентной хирургии

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь клинически подтвержденную первичную опухоль головного мозга, для которой резекция клинически показана. Лица с подозрением на недавно диагностированные или рецидивирующие злокачественные глиомы будут считаться подходящими для участия в исследовании. Предполагаемая гистология при резекции должна включать: анапластическую астроцитому (10002224), анапластическую эпендимому, анапластическую олигодендроглиому, злокачественную астроцитому БДУ (10003572), глиобластому (10018336), мультиформную глиобластому (10018337) или глиосаркому (10018340).
• Предшествующая терапия не учитывается при записи в протокол.
• Возраст 18-80 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Ожидаемая продолжительность жизни не является фактором для записи в протокол.

• Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мл
  • Общий билирубин ниже верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин ниже верхней границы нормы ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м² для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
• Влияние аминолевулиновой кислоты (АЛК) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста перед операцией. Беременные женщины будут исключены из исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Опухоли средней линии, базальных ганглиев или ствола головного мозга или вовлекающие их по оценке МРТ.
• Субъекты не могут получать какие-либо экспериментальные методы лечения.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аминолевулиновой кислотой (АЛК). Пациентам следует воздерживаться от использования других потенциально фототоксичных веществ (например, тетрациклины, сульфаниламиды, фторхинолоны, экстракты гиперицина) в течение 72 часов.
• Личный или семейный анамнез порфирий.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку аминолевулиновая кислота (АЛК) обладает неизвестным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери аминолевулиновой кислотой (АЛК), грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает аминолевулиновую кислоту (АЛК).
• Беременные женщины будут исключены из исследования.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта, дивертикулит и/или пептическая язва в анамнезе.
• Включение женщин и меньшинств: право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех этнических групп.