A rosszindulatú agydaganatok teljesebb eltávolítása fluoreszcencia-vezérelt műtéttel

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak klinikailag dokumentált elsődleges agydaganattal kell rendelkezniük, amelynél a reszekció klinikailag indokolt. Az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő rosszindulatú gliomák gyanújával rendelkező személyek jogosultak a vizsgálatra. A reszekciónál várható szövettannak a következőket kell tartalmaznia: anaplasztikus asztrocitóma (10002224), anaplasztikus ependimoma, anaplasztikus oligodendroglioma, malignus astrocytoma NOS (10003572), glioblasztóma (10018336), glioblastoma multiforme (37010183) (37010183).
• Az előzetes terápia nem számít a protokoll felvételénél.
• 18-80 éves korig.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• A várható élettartam nem számít a jegyzőkönyv felvételének.

• Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

  • Leukociták ≥ 3000/ml
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/ml
  • A teljes bilirubin a normál felső határa alatt van
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • A kreatinin a normál felső határa alatt van VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m² azon betegek számára, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Az aminolevulinsav (ALA) hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet végeznek a műtét előtt. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A középvonal, a bazális ganglionok vagy az agytörzsi daganatok, vagy azokat érintik MRI-vel.
• Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak kísérleti terápiát.
• Az aminolevulinsavhoz (ALA) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története. A betegeknek tartózkodniuk kell más potenciális fototoxikus anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin kivonatok) 72 órán keresztül.
• Porfiriák személyes vagy családi anamnézisében.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az aminolevulinsav (ALA) ismeretlen teratogén vagy abortív hatású. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya aminolevulinsavval (ALA) történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát aminolevulinsavval (ALA) kezelik.
• A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
• Korábbi GI-perforáció, divertikulitisz és/vagy peptikus fekélybetegség.
• Nők és kisebbségek bevonása: mind a férfiak, mind a nők, valamint az összes etnikai csoport tagjai jogosultak erre a tárgyalásra.