Meer volledige verwijdering van kwaadaardige hersentumoren door middel van fluorescentiegeleide chirurgie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde primaire hersentumor hebben waarvoor resectie klinisch geïndiceerd is. Personen met vermoedelijk nieuw gediagnosticeerde of terugkerende kwaadaardige gliomen komen in aanmerking voor de studie. De verwachte histologie bij resectie moet het volgende omvatten: anaplastisch astrocytoom (10002224), anaplastisch ependymoom, anaplastisch oligodendroglioom, astrocytoom maligne NNO (10003572), glioblastoom (10018336), glioblastoom multiforme (10018337) of gliosarcoom (10018340).
• Voorafgaande therapie is geen overweging bij het invoeren van het protocol.
• Leeftijd 18-80.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Levensverwachting is geen overweging voor protocolinvoer.

• Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/ml
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/ml
  • Totaal bilirubine onder de bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT)/alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine onder de bovengrens van normaal OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m² voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• De effecten van aminolevulinezuur (ALA) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Voorafgaand aan de operatie wordt bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest uitgevoerd. Zwangere vrouwen worden uitgesloten van de proef.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Tumoren van of met betrekking tot de middellijn, basale ganglia of hersenstam zoals beoordeeld door MRI.
• Onderwerpen krijgen mogelijk geen experimentele therapieën.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als aminolevulinezuur (ALA). Patiënten dienen af ​​te zien van het gebruik van andere potentieel fototoxische stoffen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fluorchinolonen, hypericine-extracten) gedurende 72 uur.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat aminolevulinezuur (ALA) onbekende teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met aminolevulinezuur (ALA), moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met aminolevulinezuur (ALA).
• Zwangere vrouwen worden uitgesloten van de proef.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, diverticulitis en/of maagzweer.
• Inclusie van vrouwen en minderheden: zowel mannen als vrouwen en leden van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.