使用益生菌帮助减肥 (Probiotics)
2014年4月8日 更新者：Prisma Health-Upstate
本研究的目的是评估在 12 周内每天补充多种益生菌培养物在增加 RNYGB（胃绕道手术）减肥人群中过度减肥百分比方面的成功。
研究概览
详细说明
假设：
与安慰剂补充剂相比，每天补充益生菌会增加胃旁路术后患者的体重减轻。
学习规划：
本研究中的所有患者都将被安排接受 RNYGB（胃绕道手术）程序以帮助减轻体重。 本研究中的患者将被随机分配到两组中的一组：第 1 组（益生菌）或第 2 组（安慰剂）。 患者将在其 4 周的术前 Optifast© 800 饮食开始时开始补充。 所有患者将服用总共 12 周的补充剂。 将向参与研究的每位患者提供营养教育和支持。 体重减轻将使用测量身体成分的机器来测量。 所有患者都将完成关于胃肠道健康的生活质量问卷和治疗前和研究结束时的脱发调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性
- 签署知情同意书
- 愿意每天服用一次补充剂，持续 12 周
- 接受 RNYGB（胃旁路手术）手术
- 愿意完成生活质量问卷和脱发调查
排除标准：
- 孕妇
- 哺乳期女性
- 18 岁以下的男性或女性
- 接受慢性抗生素治疗的患者（在 12 周的研究期间开了超过 2 个疗程的抗生素）
- 过去或现在已证明药物治疗不依从的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
接受益生菌（胶囊形式）每天一次治疗 12 周的患者
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益生菌补充剂将在 Xymogen, Inc. 的“ProbioMax DF™”补充剂中使用乳酸菌。
该制剂由四株益生菌组成，每个植物胶囊含有 1000 亿个 CFU。
包括的菌株是嗜酸乳杆菌 La-14、乳双歧杆菌 HN019、平面乳杆菌 Lp-115 和长双歧杆菌 B1-05。
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|
安慰剂比较：安慰剂
使用与益生菌胶囊相同的安慰剂（胶囊形式）治疗的患者，每天一次，持续 12 周
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安慰剂补充剂与益生菌补充剂的胶囊外观相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后胃绕道手术患者体重减轻的百分比。
大体时间：12周
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体重减轻的百分比将使用 RJL Systems 的 Quantum IX 对所有患者进行生物电阻抗分析 (BIA) 测量，以评估开始补充之前和 12 周期间结束时的人体成分。
Tanita 系统将在整个研究过程中用作备用机器（如适用）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物（益生菌与安慰剂）对整体胃肠健康的影响
大体时间：12周
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使用经过验证的生活质量调查：GIQOLI（胃肠道生活质量指数）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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