Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání probiotik na podporu hubnutí (Probiotics)

8. dubna 2014 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Účelem této studie je vyhodnotit úspěšnost každodenní suplementace více probiotických bakteriálních kultur po dobu 12 týdnů při zvyšování procenta nadměrného úbytku hmotnosti v populaci s úbytkem hmotnosti RNYGB (gastrický bypass).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Denní suplementace probiotika zvýší úbytek hmotnosti ve srovnání s placebem u pacientů s pooperačním bypassem žaludku.

Studovat design:

U všech pacientů v této studii bude naplánováno, aby podstoupili proceduru RNYGB (gastrický bypass), která napomůže ke snížení hmotnosti. Pacienti v této studii budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 (Probiotika) nebo Skupina 2 (Placebo). Pacienti začnou suplementaci na začátku své 4týdenní diety Optifast© 800 před operací. Všichni pacienti budou užívat doplňky po dobu celkem 12 týdnů. Každému pacientovi zařazenému do studie bude poskytnuta nutriční edukace a podpora. Ztráta hmotnosti bude měřena pomocí přístroje, který měří složení těla. Všichni pacienti vyplní dotazník kvality života s ohledem na gastrointestinální zdraví a průzkum vypadávání vlasů před léčbou a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota užívat doplněk jednou denně po dobu 12 týdnů
  • Absolvování procedury RNYGB (gastrický bypass).
  • Ochota vyplnit dotazník kvality života a průzkum vypadávání vlasů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kojící samice
  • Muž nebo žena mladší 18 let
  • Pacienti s chronickou antibiotickou léčbou (předepsaným více než 2 cykly antibiotik během 12týdenního období studie)
  • Pacienti, kteří v minulosti nebo v současnosti prokázali nedodržování léčebné terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Pacienti léčení probiotikem (ve formě kapslí) jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotika
Probiotická suplementace bude využívat bakterie mléčného kvašení v doplňku „ProbioMax DF™“ od Xymogen, Inc. Tento přípravek se skládá ze čtyř kmenů probiotik se 100 miliardami CFU na rostlinnou kapsli. Zahrnuty kmeny jsou Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 a Bifidobacterium longum B1-05.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem (ve formě kapslí) identickým s probiotickou kapslí jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Suplementace placeba je vzhledem identická s kapslí probiotického doplňku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úbytku hmotnosti u pacientů po operačním bypassu žaludku.
Časové okno: 12 týdnů
Procento úbytku hmotnosti bude měřeno pomocí The RJL Systems' Quantum IX u všech pacientů pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) pro posouzení složení lidského těla před zahájením suplementace a na konci 12týdenního období. Systém Tanita bude podle potřeby použit jako záložní stroj po celou dobu studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv studijní medikace (probiotika vs. placebo) na celkové zdraví gastrointestinálního traktu
Časové okno: 12 týdnů
Využití ověřeného průzkumu kvality života: GIQOLI (Index gastrointestinální kvality života)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Xymogen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00006473

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit