Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af probiotika til at hjælpe med vægttab (Probiotics)

8. april 2014 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesen med dagligt tilskud af flere probiotiske bakteriekulturer over 12 uger med at øge procentdelen af ​​overskydende vægttab i RNYGB (Gastric Bypass) vægttabspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Det daglige tilskud af et probiotikum vil øge vægttabet sammenlignet med et placebotilskud hos de postoperative gastric bypass-patienter.

Studere design:

Alle patienter i denne undersøgelse vil blive planlagt til at gennemgå RNYGB-proceduren (Gastric Bypass) for at hjælpe med vægttab. Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Gruppe 1 (Probiotika) eller Gruppe 2 (Placebo). Patienter vil begynde tilskud i begyndelsen af ​​deres 4 ugers Optifast© 800-diæt før operationen. Alle patienter vil tage kosttilskud i i alt 12 uger. Ernæringsuddannelse og støtte vil blive givet til hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen. Vægttab vil blive målt ved hjælp af en maskine, der måler kropssammensætning. Alle patienter vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema med hensyn til mave-tarm-sundhed og en hårtabsundersøgelse før behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Villighed til at tage tilskud én gang dagligt i 12 uger
  • Undergår en RNYGB (gastrisk bypass) procedure
  • Vilje til at udfylde livskvalitetsspørgeskema og hårtabsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid Kvinde
  • Ammende Hunkøn
  • Mand eller kvinde under 18 år
  • Patienter i kronisk antibiotikabehandling (ordinerede mere end 2 antibiotikakure i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode)
  • Patienter, der har påvist manglende overholdelse af medicinsk behandling tidligere eller nu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Patienter behandlet med et probiotikum (i kapselform) én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
Det probiotiske tilskud vil bruge mælkesyrebakterier i "ProbioMax DF™"-supplementet fra Xymogen, Inc. Dette præparat består af et fire-stammet probiotikum med 100 milliarder CFU pr. vegetabilsk kapsel. De inkluderede stammer er Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 og Bifidobacterium longum B1-05.
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo (i kapselform) identisk med den probiotiske kapsel én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebotilskuddet ser identisk ud med kapslen til det probiotiske tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vægttab hos postoperative gastrisk bypass-patienter.
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​vægttab vil blive målt ved hjælp af The RJL Systems' Quantum IX på alle patienter til bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for at vurdere menneskelig kropssammensætning før påbegyndelse af tilskud og ved slutningen af ​​12 ugers perioden. Tanita-systemet vil blive brugt som backup-maskine under hele undersøgelsen, hvis det er relevant.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af undersøgelsesmedicin (Probiotika vs. Placebo) på den generelle mave-tarmsundhed
Tidsramme: 12 uger
Brug af den validerede livskvalitetsundersøgelse: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Xymogen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00006473

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner