Probioottien käyttö painonpudotuksen avuksi (Probiotics)
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden probioottisten bakteeriviljelmien päivittäisen lisäyksen onnistumista yli 12 viikon ajan ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuuden lisäämisessä RNYGB:n (Gastric Bypass) painonpudotuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Päivittäinen probiootin lisäys lisää painonpudotusta lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisillä mahalaukun ohitusleikkauspotilailla.
Opintojen suunnittelu:
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille määrätään RNYGB (gastric Bypass) -menettely painonpudotuksen edistämiseksi. Tämän tutkimuksen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmään 1 (probiootit) tai ryhmään 2 (plasebo). Potilaat aloittavat lisäravinteen leikkausta edeltävän 4 viikon Optifast© 800 -ruokavalion alussa. Kaikki potilaat saavat lisäravinteita yhteensä 12 viikon ajan. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tarjotaan ravitsemuskasvatusta ja -tukea. Painonpudotusta mitataan koneella, joka mittaa kehon koostumusta. Kaikki potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn ruoansulatuskanavan terveydestä ja hiustenlähtökyselyn ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halukkuus ottaa lisäravintoa kerran päivässä 12 viikon ajan
- RNYGB (gastric bypass) -toimenpiteessä
- Halukkuus täyttää elämänlaatukysely ja hiustenlähtökysely
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Imettävä nainen
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Kroonista antibioottihoitoa saavat potilaat (joille määrättiin yli 2 antibioottikuuria 12 viikon tutkimusjakson aikana)
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättämistä aiemmin tai tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Potilaat, joita hoidetaan probiootilla (kapselina) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Probioottinen lisäravinne käyttää maitohappobakteereja Xymogen, Inc:n ProbioMax DF™ -lisäaineessa.
Tämä valmiste koostuu neljästä probiootista, jossa on 100 miljardia CFU:ta kasvikapselia kohden.
Mukana olevat kannat ovat Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 ja Bifidobacterium longum B1-05.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joita hoidetaan lumelääkeellä (kapselimuodossa), joka on identtinen probioottikapselin kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Lumelääke on samannäköinen kuin probioottisen lisäravinteen kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus leikkauksen jälkeisillä mahalaukun ohitusleikkauspotilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus mitataan RJL Systemsin Quantum IX:n avulla kaikilta potilailta biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla ihmisen kehon koostumuksen arvioimiseksi ennen lisäravinteen aloittamista ja 12 viikon jakson lopussa.
Tanita-järjestelmää käytetään soveltuvin osin varakoneena koko tutkimuksen ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen (probiootit vs. lumelääke) vaikutus ruoansulatuskanavan yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validoidun elämänlaatututkimuksen käyttö: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu