Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av probiotika för att hjälpa till med viktminskning (Probiotics)

8 april 2014 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Syftet med denna studie är att utvärdera framgången med dagligt tillskott av flera probiotiska bakteriekulturer under 12 veckor för att öka andelen överviktsförlust i viktminskningspopulationen RNYGB (Gastric Bypass).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Det dagliga tillskottet av en probiotika kommer att öka viktminskningen jämfört med ett placebotillskott hos postoperativa gastric bypass-patienter.

Studera design:

Alla patienter i denna studie kommer att genomgå RNYGB-proceduren (Gastric Bypass) för att hjälpa till med viktminskning. Patienterna i denna studie kommer att randomiseras till en av två grupper: Grupp 1 (Probiotika) eller Grupp 2 (Placebo). Patienterna kommer att påbörja tillskott i början av sin 4 veckors Optifast© 800-diet före operationen. Alla patienter kommer att ta kosttillskott i totalt 12 veckor. Nutritionsutbildning och stöd kommer att ges till varje patient som är inskriven i studien. Viktminskning kommer att mätas med en maskin som mäter kroppssammansättning. Alla patienter kommer att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet med avseende på mag-tarmhälsa och en undersökning av håravfall före behandlingen och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vilja att ta tillskott en gång om dagen i 12 veckor
  • Genomgår en RNYGB-procedur (gastric bypass).
  • Vilja att fylla i enkät om livskvalitet och enkät om håravfall

Exklusions kriterier:

  • Gravid Kvinna
  • Ammande hona
  • Man eller kvinna under 18 år
  • Patienter på kronisk antibiotikabehandling (ordinerade fler än 2 antibiotikakurer under den 12 veckor långa studieperioden)
  • Patienter som har visat bristande efterlevnad av medicinsk terapi tidigare eller nu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Patienter som behandlas med probiotika (i kapselform) en gång dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Probiotika
Probiotikatillskottet kommer att använda mjölksyrabakterier i "ProbioMax DF™"-tillskottet från Xymogen, Inc. Detta preparat består av en probiotika med fyra stammar med 100 miljarder CFU per vegetabilisk kapsel. Stammarna som ingår är Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 och Bifidobacterium longum B1-05.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlats med placebo (i kapselform) identisk med den probiotiska kapseln en gång dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebotillskottet ser identiskt ut med kapseln för probiotikatillskottet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av viktminskning hos postoperativa gastric bypass-patienter.
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen av viktminskning kommer att mätas med hjälp av The RJL Systems Quantum IX på alla patienter för bioelektrisk impedansanalys (BIA) för att bedöma mänsklig kroppssammansättning innan tillskott påbörjas och i slutet av 12-veckorsperioden. Tanita-systemet kommer att användas som reservmaskin under hela studien i tillämpliga fall.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av studiemedicinering (Probiotika vs. Placebo) på den övergripande gastrointestinala hälsan
Tidsram: 12 veckor
Användning av den validerade livskvalitetsundersökningen: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Xymogen, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00006473

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera