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Uso di probiotici per aiutare nella perdita di peso (Probiotics)

8 aprile 2014 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Lo scopo di questo studio è valutare il successo dell'integrazione giornaliera di più colture batteriche probiotiche per 12 settimane nell'aumentare la percentuale di perdita di peso in eccesso nella popolazione di perdita di peso RNYGB (Gastric Bypass).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'integrazione giornaliera di un probiotico aumenterà la perdita di peso rispetto a un integratore placebo nei pazienti con bypass gastrico postoperatorio.

Disegno dello studio:

Tutti i pazienti in questo studio saranno programmati per sottoporsi alla procedura RNYGB (bypass gastrico) per favorire la perdita di peso. I pazienti in questo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo 1 (Probiotici) o Gruppo 2 (Placebo). I pazienti inizieranno l'integrazione all'inizio della loro dieta Optifast© 800 preoperatoria di 4 settimane. Tutti i pazienti assumeranno integratori per un totale di 12 settimane. L'educazione e il supporto nutrizionale saranno forniti a ciascun paziente arruolato nello studio. La perdita di peso verrà misurata utilizzando una macchina che misura la composizione corporea. Tutti i pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita per quanto riguarda la salute gastrointestinale e un'indagine sulla caduta dei capelli prima del trattamento e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità ad assumere un integratore una volta al giorno per 12 settimane
  • Sottoporsi a una procedura RNYGB (bypass gastrico).
  • Disponibilità a completare il questionario sulla qualità della vita e il sondaggio sulla caduta dei capelli

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta
  • Femmina in allattamento
  • Maschio o femmina di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in trattamento antibiotico cronico (prescritti più di 2 cicli di antibiotici durante il periodo di studio di 12 settimane)
  • Pazienti che hanno dimostrato in passato o presente non conformità alla terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
Pazienti trattati con un probiotico (sotto forma di capsule) una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Probiotici
L'integrazione probiotica utilizzerà i batteri dell'acido lattico nel supplemento "ProbioMax DF™" di Xymogen, Inc. Questa preparazione consiste in un probiotico a quattro ceppi con 100 miliardi di CFU per capsula vegetale. I ceppi inclusi sono Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 e Bifidobacterium longum B1-05.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con un placebo (in forma di capsule) identico a quello della capsula probiotica una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
L'integrazione con placebo è identica alla capsula dell'integrazione probiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso nei pazienti con bypass gastrico postoperatorio.
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di perdita di peso sarà misurata utilizzando Quantum IX di The RJL Systems su tutti i pazienti per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per valutare la composizione corporea umana prima di iniziare l'integrazione e alla fine del periodo di 12 settimane. Il sistema Tanita verrà utilizzato come macchina di riserva durante tutto lo studio, se applicabile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del farmaco in studio (probiotici vs. placebo) sulla salute gastrointestinale complessiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo dell'indagine sulla qualità della vita convalidata: GIQOLI (Indice della qualità della vita gastrointestinale)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Xymogen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006473

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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