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Verwendung von Probiotika zur Unterstützung der Gewichtsabnahme (Probiotics)

8. April 2014 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Der Zweck dieser Studie ist es, den Erfolg der täglichen Supplementierung mehrerer probiotischer Bakterienkulturen über 12 Wochen bei der Erhöhung des Prozentsatzes des übermäßigen Gewichtsverlusts in der RNYGB (Gastric Bypass)-Gewichtsverlustpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die tägliche Supplementierung eines Probiotikums erhöht den Gewichtsverlust im Vergleich zu einer Placebo-Ergänzung bei postoperativen Magenbypass-Patienten.

Studiendesign:

Alle Patienten in dieser Studie sollen sich dem RNYGB-Verfahren (Magenbypass) unterziehen, um die Gewichtsabnahme zu unterstützen. Patienten in dieser Studie werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Probiotika) oder Gruppe 2 (Placebo). Die Patienten beginnen mit der Nahrungsergänzung zu Beginn ihrer 4-wöchigen Optifast© 800-Diät vor der Operation. Alle Patienten werden Nahrungsergänzungsmittel für insgesamt 12 Wochen einnehmen. Jedem Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird eine Ernährungsschulung und -unterstützung angeboten. Der Gewichtsverlust wird mit einem Gerät gemessen, das die Körperzusammensetzung misst. Alle Patienten werden vor der Behandlung und am Ende der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf die Magen-Darm-Gesundheit und eine Umfrage zum Haarausfall ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, 12 Wochen lang einmal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  • Sich einem RNYGB-Verfahren (Magenbypass) unterziehen
  • Bereitschaft, den Fragebogen zur Lebensqualität und die Umfrage zum Haarausfall auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillendes Weibchen
  • Männlich oder weiblich unter 18 Jahren
  • Patienten unter chronischer Antibiotikabehandlung (verschrieben mehr als 2 Antibiotikazyklen während des 12-wöchigen Studienzeitraums)
  • Patienten, die in der Vergangenheit oder Gegenwart eine Nichteinhaltung der medizinischen Therapie gezeigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Patienten, die 12 Wochen lang einmal täglich mit einem Probiotikum (in Kapselform) behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die probiotische Ergänzung wird Milchsäurebakterien in der „ProbioMax DF™“-Ergänzung von Xymogen, Inc. verwenden. Dieses Präparat besteht aus einem Vier-Stamm-Probiotikum mit 100 Milliarden KBE pro Gemüsekapsel. Die eingeschlossenen Stämme sind Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 und Bifidobacterium longum B1-05.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die 12 Wochen lang einmal täglich mit einem Placebo (in Kapselform) behandelt wurden, das mit dem der probiotischen Kapsel identisch ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Ergänzung ist identisch mit der Kapsel der probiotischen Ergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Gewichtsverlusts bei postoperativen Magenbypass-Patienten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts wird mit dem Quantum IX von The RJL Systems bei allen Patienten für die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen, um die Zusammensetzung des menschlichen Körpers vor Beginn der Supplementierung und am Ende des 12-Wochen-Zeitraums zu beurteilen. Das Tanita-System wird gegebenenfalls während der gesamten Studie als Backup-Maschine verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Studienmedikation (Probiotika vs. Placebo) auf die allgemeine gastrointestinale Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Nutzung der validierten Lebensqualitätserhebung: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Xymogen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006473

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