Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków w celu wspomagania utraty wagi (Probiotics)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Celem tego badania jest ocena skuteczności codziennej suplementacji wielu kultur bakterii probiotycznych w ciągu 12 tygodni w zwiększaniu odsetka nadmiernej utraty masy ciała w populacji odchudzającej RNYGB (gastric bypass).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Codzienna suplementacja probiotykiem zwiększy utratę masy ciała w porównaniu z suplementem placebo u pacjentów po operacji pomostowania żołądka.

Projekt badania:

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani procedurze RNYGB (pomostowania żołądka), aby pomóc w utracie wagi. Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 (Probiotyki) lub Grupa 2 (Placebo). Pacjenci rozpoczną suplementację na początku 4-tygodniowej diety Optifast© 800 przed operacją. Wszyscy pacjenci będą przyjmować suplementy łącznie przez 12 tygodni. Każdemu pacjentowi włączonemu do badania zostanie zapewniona edukacja żywieniowa i wsparcie. Utrata masy ciała będzie mierzona za pomocą maszyny, która mierzy skład ciała. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia dotyczący zdrowia przewodu pokarmowego oraz ankietę wypadania włosów przed leczeniem i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chęć przyjmowania suplementu raz dziennie przez 12 tygodni
  • W trakcie procedury RNYGB (bypass żołądka).
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariusza jakości życia i ankiety wypadania włosów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Kobieta karmiąca
  • Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci przewlekle leczeni antybiotykami (przepisani więcej niż 2 cyklom antybiotyków w ciągu 12-tygodniowego okresu badania)
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie wykazali nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Pacjenci leczeni probiotykiem (w postaci kapsułek) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Probiotyki
Suplementacja probiotyczna będzie wykorzystywać bakterie kwasu mlekowego w suplemencie „ProbioMax DF™” firmy Xymogen, Inc. Preparat ten składa się z czteroszczepowego probiotyku zawierającego 100 miliardów CFU w kapsułce roślinnej. Zawarte szczepy to Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 i Bifidobacterium longum B1-05.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo (w postaci kapsułek) identycznym jak w kapsułce probiotycznej raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Suplementacja placebo wygląda identycznie jak kapsułka suplementu probiotycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty masy ciała u pacjentów po operacji pomostowania żołądka.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent utraty masy ciała zostanie zmierzony przy użyciu Quantum IX firmy RJL Systems u wszystkich pacjentów w celu analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w celu oceny składu ciała człowieka przed rozpoczęciem suplementacji i na koniec 12-tygodniowego okresu. W stosownych przypadkach system Tanita będzie używany jako maszyna zapasowa przez cały okres badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ badanego leku (probiotyki vs. placebo) na ogólny stan zdrowia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie zwalidowanej ankiety jakości życia: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Xymogen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00006473

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj