減量を助けるプロバイオティクスの使用 (Probiotics)
2014年4月8日 更新者：Prisma Health-Upstate
この研究の目的は、RNYGB (胃バイパス) 減量集団における過剰減量のパーセンテージを増加させる上で、12 週間にわたる複数のプロバイオティック細菌培養の毎日の補充の成功を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
仮説：
プロバイオティクスの毎日の補給は、術後の胃バイパス患者のプラセボ補給と比較して体重減少を増加させます.
研究デザイン:
この研究のすべての患者は、減量を支援するためにRNYGB（胃バイパス）手術を受ける予定です。 この研究の患者は、グループ1（プロバイオティクス）またはグループ2（プラセボ）の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、手術前の 4 週間の Optifast© 800 ダイエットの開始時に補給を開始します。 すべての患者は、合計 12 週間サプリメントを摂取します。 研究に登録された各患者には、栄養に関する教育とサポートが提供されます。 体重減少は、体組成計を使用して測定されます。 すべての患者は、胃腸の健康に関する生活の質のアンケートと、治療前および研究の終了時に脱毛調査に記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 署名済みのインフォームド コンセント
- サプリメントを 1 日 1 回 12 週間摂取する意思がある
- RNYGB（胃バイパス）手術を受ける
- 生活の質のアンケートと脱毛調査に回答する意欲
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 18歳未満の男性または女性
- -慢性抗生物質治療を受けている患者（12週間の研究期間中に2コース以上の抗生物質を処方された）
- -過去または現在の医学療法の不遵守を示した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
1日1回、12週間プロバイオティクス（カプセル形態）で治療された患者
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プロバイオティクス サプリメントは、Xymogen, Inc. の「ProbioMax DF™」サプリメントに含まれる乳酸菌を使用します。
この製剤は、野菜カプセルあたり 1,000 億 CFU の 4 株のプロバイオティクスで構成されています。
含まれる菌株は、ラクトバチルス アシドフィルス La-14、ビフィドバクテリウム ラクティス HN019、ラクトバチルス プラナラム Lp-115、およびビフィドバクテリウム ロンガム B1-05 です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクスカプセルと同一のプラセボ（カプセル形態）で1日1回12週間治療された患者
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プラセボサプリメントは、プロバイオティクスサプリメントのカプセルと同じように見えます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後胃バイパス患者の体重減少率。
時間枠：12週間
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減量のパーセンテージは、RJL Systems の Quantum IX を使用して、すべての患者の生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定し、補給を開始する前と 12 週間の終わりに人体組成を評価します。
タニタのシステムは、必要に応じて試験全体でバックアップ マシンとして使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な胃腸の健康に対する治験薬（プロバイオティクス対プラセボ）の影響
時間枠：12週間
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検証済みのQOL調査の使用: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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