Использование пробиотиков для снижения веса (Probiotics)
8 апреля 2014 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Целью этого исследования является оценка успеха ежедневного приема нескольких пробиотических бактериальных культур в течение 12 недель в увеличении процента избыточной потери веса в популяции с потерей веса RNYGB (обходной желудочный анастомоз).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Ежедневное добавление пробиотика увеличит потерю веса по сравнению с добавкой плацебо у пациентов после операции обходного желудочного анастомоза.
Дизайн исследования:
Всем пациентам, участвующим в этом исследовании, будет назначена процедура RNYGB (шунтирование желудка) для снижения веса. Пациенты в этом исследовании будут рандомизированы в одну из двух групп: группа 1 (пробиотики) или группа 2 (плацебо). Пациенты начнут принимать добавки в начале своей 4-недельной предоперационной диеты Optifast© 800. Все пациенты будут принимать добавки в течение 12 недель. Каждому пациенту, участвующему в исследовании, будет предоставлено обучение и поддержка в области питания. Потеря веса будет измеряться с помощью аппарата, измеряющего состав тела. Все пациенты заполнили анкету качества жизни в отношении здоровья желудочно-кишечного тракта и опросник по выпадению волос до лечения и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Готовность принимать добавку один раз в день в течение 12 недель
- Прохождение процедуры RNYGB (шунтирования желудка)
- Готовность заполнить анкету качества жизни и опрос об облысении
Критерий исключения:
- беременная женщина
- Кормящая женщина
- Мужчина или женщина до 18 лет
- Пациенты, получающие длительное лечение антибиотиками (назначенные более 2 курсов антибиотиков в течение 12-недельного периода исследования)
- Пациенты, которые продемонстрировали несоблюдение режима медикаментозной терапии в прошлом или настоящем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Пациенты, получавшие пробиотик (в форме капсул) один раз в день в течение 12 недель.
|
Пробиотическая добавка будет использовать молочнокислые бактерии в добавке «ProbioMax DF™» от Xymogen, Inc.
Этот препарат состоит из пробиотика из четырех штаммов с 100 миллиардами КОЕ на растительную капсулу.
Включены штаммы Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 и Bifidobacterium longum B1-05.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо (в форме капсул), идентичные пробиотическим капсулам, один раз в день в течение 12 недель.
|
Добавка плацебо внешне идентична капсуле пробиотической добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса у пациентов после операции обходного желудочного анастомоза.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент потери веса будет измеряться с использованием Quantum IX от RJL Systems у всех пациентов для анализа биоэлектрического импеданса (BIA) для оценки состава человеческого тела до начала приема добавок и в конце 12-недельного периода.
Система Tanita будет использоваться в качестве резервной машины на протяжении всего исследования, если это применимо.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние исследуемого препарата (пробиотики по сравнению с плацебо) на общее состояние желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование утвержденного исследования качества жизни: GIQOLI (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006473
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .