Bruk av probiotika for å hjelpe til med vekttap (Probiotics)
8. april 2014 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Hensikten med denne studien er å evaluere suksessen med daglig tilskudd av flere probiotiske bakteriekulturer over 12 uker for å øke prosentandelen av overflødig vekttap i RNYGB (Gastric Bypass) vekttappopulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Daglig tilskudd av probiotika vil øke vekttap sammenlignet med placebotilskudd hos postoperative gastric bypass-pasienter.
Studere design:
Alle pasienter i denne studien vil etter planen gjennomgå RNYGB (Gastric Bypass) prosedyre for å hjelpe til med vekttap. Pasienter i denne studien vil bli randomisert til en av to grupper: Gruppe 1 (Probiotika) eller Gruppe 2 (Placebo). Pasienter vil begynne tilskudd i begynnelsen av deres 4 ukers Optifast© 800-diett før operasjonen. Alle pasienter skal ta kosttilskudd i totalt 12 uker. Ernæringsopplæring og støtte vil bli gitt til hver pasient som er registrert i studien. Vekttap vil bli målt ved hjelp av en maskin som måler kroppssammensetning. Alle pasienter vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema med hensyn til gastrointestinal helse og en hårtapsundersøkelse før behandling og ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Signert informert samtykke
- Vilje til å ta tilskudd en gang daglig i 12 uker
- Gjennomgår en RNYGB (gastrisk bypass) prosedyre
- Vilje til å fylle ut livskvalitetsspørreskjema og undersøkelse av hårtap
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Ammende kvinne
- Mann eller kvinne under 18 år
- Pasienter på kronisk antibiotikabehandling (foreskrevet mer enn 2 kurer med antibiotika i løpet av den 12 uker lange studieperioden)
- Pasienter som har vist manglende overholdelse av medisinsk behandling tidligere eller nå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Pasienter behandlet med probiotika (i kapselform) én gang daglig i 12 uker
|
Det probiotiske tilskuddet vil bruke melkesyrebakterier i "ProbioMax DF™"-tilskuddet fra Xymogen, Inc.
Dette preparatet består av et fire-stamme probiotikum med 100 milliarder CFU per vegetabilsk kapsel.
Stammene som er inkludert er Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 og Bifidobacterium longum B1-05.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebo (i kapselform) identisk med den probiotiske kapselen én gang daglig i 12 uker
|
Placebo-tilskuddet er identisk med kapselen til det probiotiske tilskuddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av vekttap hos postoperative gastric bypass-pasienter.
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av vekttap vil bli målt ved hjelp av The RJL Systems' Quantum IX på alle pasienter for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å vurdere menneskekroppens sammensetning før tilskudd starter og ved slutten av 12-ukersperioden.
Tanita-systemet vil bli brukt som reservemaskin gjennom hele studiet etter behov.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av studiemedisin (Probiotika vs. Placebo) på generell gastrointestinal helse
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av den validerte livskvalitetsundersøkelsen: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00006473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .