Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van probiotica om te helpen bij gewichtsverlies (Probiotics)

8 april 2014 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Het doel van deze studie is om het succes te evalueren van dagelijkse suppletie van meerdere probiotische bacterieculturen gedurende 12 weken bij het verhogen van het percentage overmatig gewichtsverlies in de RNYGB (Gastric Bypass)-populatie met gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

De dagelijkse suppletie van een probioticum zal het gewichtsverlies verhogen in vergelijking met een placebosupplement bij postoperatieve maagbypasspatiënten.

Studie ontwerp:

Alle patiënten in deze studie zullen de RNYGB-procedure (Gastric Bypass) ondergaan om te helpen bij het afvallen. Patiënten in deze studie zullen worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: groep 1 (probiotica) of groep 2 (placebo). Patiënten beginnen met suppletie aan het begin van hun 4 weken durende Optifast© 800-dieet vóór de operatie. Alle patiënten nemen in totaal 12 weken supplementen. Voedingsvoorlichting en ondersteuning zullen worden gegeven aan elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek. Gewichtsverlies wordt gemeten met behulp van een machine die de lichaamssamenstelling meet. Alle patiënten zullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen met betrekking tot de gastro-intestinale gezondheid en een haaruitvalonderzoek voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om gedurende 12 weken eenmaal per dag een supplement te nemen
  • Een RNYGB-procedure (gastric bypass) ondergaan
  • Bereidheid om vragenlijst over kwaliteit van leven en onderzoek naar haaruitval in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere Vrouw
  • Zogende vrouw
  • Man of vrouw jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die chronisch met antibiotica worden behandeld (meer dan 2 antibioticakuren voorgeschreven gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken)
  • Patiënten die in het verleden of heden hebben aangetoond dat ze de therapie niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Patiënten behandeld met een probioticum (in capsulevorm) eenmaal daags gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Probiotica
De probiotische suppletie zal melkzuurbacteriën gebruiken in het supplement "ProbioMax DF™" van Xymogen, Inc. Dit preparaat bestaat uit een probioticum met vier stammen met 100 miljard CFU per plantaardige capsule. De opgenomen stammen zijn Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 en Bifidobacterium longum B1-05.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met een placebo (in capsulevorm) identiek aan die van de probiotische capsule eenmaal daags gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
De placebo-suppletie ziet er identiek uit aan de capsule van de probiotische suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies bij postoperatieve maagbypasspatiënten.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage gewichtsverlies zal worden gemeten met behulp van Quantum IX van The RJL Systems bij alle patiënten voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) om de samenstelling van het menselijk lichaam te beoordelen voordat met suppletie wordt begonnen en aan het einde van de periode van 12 weken. Het Tanita-systeem zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt als back-upmachine, indien van toepassing.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van studiemedicatie (probiotica versus placebo) op de algehele gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruik van de gevalideerde levenskwaliteitsenquête: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

Xymogen, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00006473

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren