Utilisation de probiotiques pour aider à perdre du poids (Probiotics)
8 avril 2014 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Le but de cette étude est d'évaluer le succès de la supplémentation quotidienne de plusieurs cultures bactériennes probiotiques sur 12 semaines pour augmenter le pourcentage de perte de poids excessive dans la population de perte de poids RNYGB (Gastric Bypass).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
La supplémentation quotidienne d'un probiotique augmentera la perte de poids par rapport à un supplément placebo chez les patients post-opératoires de pontage gastrique.
Étudier le design:
Tous les patients de cette étude seront programmés pour subir la procédure RNYGB (Gastric Bypass) pour aider à la perte de poids. Les patients de cette étude seront randomisés dans l'un des deux groupes : groupe 1 (probiotiques) ou groupe 2 (placebo). Les patients commenceront la supplémentation au début de leur régime Optifast© 800 préopératoire de 4 semaines. Tous les patients prendront des suppléments pendant 12 semaines au total. Une éducation et un soutien nutritionnels seront fournis à chaque patient inscrit à l'étude. La perte de poids sera mesurée à l'aide d'une machine qui mesure la composition corporelle. Tous les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie concernant la santé gastro-intestinale et une enquête sur la perte de cheveux avant le traitement et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Volonté de prendre un supplément une fois par jour pendant 12 semaines
- Subir une procédure RNYGB (dérivation gastrique)
- Volonté de remplir un questionnaire sur la qualité de vie et une enquête sur la perte de cheveux
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Femelle allaitante
- Homme ou Femme de moins de 18 ans
- Patients sous traitement antibiotique chronique (prescrit plus de 2 cures d'antibiotiques au cours de la période d'étude de 12 semaines)
- Patients ayant démontré une non-observance du traitement médical passée ou présente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Patients traités avec un probiotique (sous forme de gélule) une fois par jour pendant 12 semaines
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La supplémentation probiotique utilisera des bactéries lactiques dans le supplément "ProbioMax DF™" de Xymogen, Inc.
Cette préparation est constituée d'un probiotique à quatre souches avec 100 milliards d'UFC par capsule végétale.
Les souches incluses sont Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 et Bifidobacterium longum B1-05.
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Comparateur placebo: Placebo
Patients traités par un placebo (sous forme de gélule) identique à celui de la gélule probiotique une fois par jour pendant 12 semaines
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La supplémentation placebo est identique à la capsule de la supplémentation probiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids chez les patients post-opératoires de pontage gastrique.
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de perte de poids sera mesuré à l'aide du Quantum IX de The RJL Systems sur tous les patients pour une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) afin d'évaluer la composition du corps humain avant de commencer la supplémentation et à la fin de la période de 12 semaines.
Le système Tanita sera utilisé comme machine de secours tout au long de l'étude, le cas échéant.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des médicaments à l'étude (probiotiques vs placebo) sur la santé gastro-intestinale globale
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'enquête de qualité de vie validée : GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Première publication (Estimation)
4 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00006473
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