Uso de probióticos para ajudar na perda de peso (Probiotics)
8 de abril de 2014 atualizado por: Prisma Health-Upstate
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso da suplementação diária de múltiplas culturas bacterianas probióticas durante 12 semanas no aumento da porcentagem de perda de excesso de peso na população de perda de peso RNYGB (Bypass Gástrico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A suplementação diária de um probiótico aumentará a perda de peso em comparação com um suplemento de placebo nos pacientes pós-operatórios de bypass gástrico.
Design de estudo:
Todos os pacientes neste estudo serão submetidos ao procedimento de RNYGB (Bypass Gástrico) para auxiliar na perda de peso. Os pacientes neste estudo serão randomizados para um dos dois grupos: Grupo 1 (Probióticos) ou Grupo 2 (Placebo). Os pacientes começarão a suplementação no início de sua dieta Optifast© 800 pré-cirúrgica de 4 semanas. Todos os pacientes tomarão suplementos por um total de 12 semanas. Educação e suporte nutricional serão fornecidos a cada paciente inscrito no estudo. A perda de peso será medida usando uma máquina que mede a composição corporal. Todos os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida com relação à saúde gastrointestinal e uma pesquisa de queda de cabelo antes do tratamento e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Disposição para tomar um suplemento uma vez por dia durante 12 semanas
- Submetendo-se a um procedimento de RNYGB (bypass gástrico)
- Disposição para preencher o questionário de qualidade de vida e a pesquisa de perda de cabelo
Critério de exclusão:
- Mulher Grávida
- Mulher lactante
- Masculino ou Feminino com menos de 18 anos de idade
- Pacientes em tratamento crônico com antibióticos (prescrito mais de 2 cursos de antibióticos durante o período de estudo de 12 semanas)
- Pacientes que demonstraram não adesão à terapia médica no passado ou presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Pacientes tratados com um probiótico (em forma de cápsula) uma vez ao dia por 12 semanas
|
A suplementação probiótica usará bactérias do ácido láctico no suplemento "ProbioMax DF™" da Xymogen, Inc.
Esta preparação consiste em um probiótico de quatro cepas com 100 bilhões de CFU por cápsula vegetal.
As cepas incluídas são Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 e Bifidobacterium longum B1-05.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com um placebo (na forma de cápsula) idêntico ao da cápsula probiótica uma vez ao dia por 12 semanas
|
A suplementação com placebo tem aparência idêntica à cápsula da suplementação probiótica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de perda de peso em pacientes pós-operatórios de bypass gástrico.
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de perda de peso será medida usando o The RJL Systems' Quantum IX em todos os pacientes para análise de impedância bioelétrica (BIA) para avaliar a composição do corpo humano antes de iniciar a suplementação e no final do período de 12 semanas.
O sistema Tanita será usado como máquina de backup durante todo o estudo, conforme aplicável.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da medicação do estudo (Probióticos vs. Placebo) na Saúde Gastrointestinal geral
Prazo: 12 semanas
|
Uso da pesquisa de qualidade de vida validada: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006473
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