Uso de probióticos para ayudar en la pérdida de peso (Probiotics)
8 de abril de 2014 actualizado por: Prisma Health-Upstate
El propósito de este estudio es evaluar el éxito de la suplementación diaria de múltiples cultivos de bacterias probióticas durante 12 semanas para aumentar el porcentaje de pérdida de exceso de peso en la población de pérdida de peso RNYGB (Bypass gástrico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La suplementación diaria de un probiótico aumentará la pérdida de peso en comparación con un suplemento de placebo en los pacientes de bypass gástrico posoperatorios.
Diseño del estudio:
Todos los pacientes de este estudio serán programados para someterse al procedimiento RNYGB (Bypass gástrico) para ayudarlos a perder peso. Los pacientes de este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo 1 (Probióticos) o Grupo 2 (Placebo). Los pacientes comenzarán la suplementación al comienzo de su dieta Optifast© 800 de 4 semanas antes de la cirugía. Todos los pacientes tomarán suplementos por un total de 12 semanas. Se proporcionará educación y apoyo nutricional a cada paciente inscrito en el estudio. La pérdida de peso se medirá con una máquina que mide la composición corporal. Todos los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida con respecto a la salud gastrointestinal y una encuesta de pérdida de cabello antes del tratamiento y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado firmado
- Disposición a tomar un suplemento una vez al día durante 12 semanas
- Someterse a un procedimiento RNYGB (bypass gástrico)
- Disponibilidad para completar el cuestionario de calidad de vida y la encuesta de pérdida de cabello
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- hembra lactante
- Hombre o Mujer menor de 18 años
- Pacientes en tratamiento crónico con antibióticos (recetados más de 2 cursos de antibióticos durante el período de estudio de 12 semanas)
- Pacientes que han demostrado incumplimiento de la terapia médica en el pasado o en el presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Pacientes tratados con un probiótico (en forma de cápsula) una vez al día durante 12 semanas
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La suplementación probiótica utilizará bacterias del ácido láctico en el suplemento "ProbioMax DF™" de Xymogen, Inc.
Esta preparación consiste en un probiótico de cuatro cepas con 100 mil millones de CFU por cápsula vegetal.
Las cepas incluidas son Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 y Bifidobacterium longum B1-05.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con un placebo (en forma de cápsula) idéntico al de la cápsula probiótica una vez al día durante 12 semanas
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La suplementación con placebo tiene un aspecto idéntico a la cápsula de la suplementación con probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso en pacientes postoperados de bypass gástrico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de pérdida de peso se medirá utilizando Quantum IX de The RJL Systems en todos los pacientes para el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para evaluar la composición del cuerpo humano antes de comenzar la suplementación y al final del período de 12 semanas.
El sistema Tanita se utilizará como máquina de respaldo durante todo el estudio, según corresponda.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la medicación del estudio (probióticos frente a placebo) en la salud gastrointestinal general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de la encuesta de calidad de vida validada: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006473
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