Probiotikumok használata a fogyás elősegítésére (Probiotics)
2014. április 8. frissítette: Prisma Health-Upstate
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy 12 héten keresztül több probiotikus baktériumtenyészet napi kiegészítése sikeres volt-e a súlyfelesleg százalékos arányának növelésében az RNYGB (Gastric Bypass) súlycsökkentő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A probiotikum napi kiegészítése növeli a súlycsökkenést a placebóhoz képest a posztoperatív gyomor-bypass betegeknél.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálatban részt vevő összes beteget RNYGB (Gastric Bypass) eljárásnak vetik alá a fogyás elősegítése érdekében. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: 1. csoportba (probiotikumok) vagy 2. csoportba (placebo). A betegek a műtét előtti 4 hetes Optifast© 800 diéta elején kezdik meg a táplálékpótlást. Minden beteg összesen 12 hétig fog kiegészítőket szedni. Táplálkozási oktatásban és támogatásban részesülnek a vizsgálatba bevont összes páciensek. A fogyást a testösszetételt mérő gép segítségével mérik. Minden betegnek ki kell töltenie egy életminőségi kérdőívet a gyomor-bélrendszer egészségére vonatkozóan, valamint egy hajhullás felmérést a kezelés előtt és a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy Nő legalább 18 éves
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hajlandóság napi egyszeri étrend-kiegészítő szedésére 12 héten keresztül
- RNYGB (gastric bypass) eljáráson esik át
- Hajlandóság életminőség kérdőív és hajhullás felmérés kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Szoptató nőstény
- 18 évesnél fiatalabb férfi vagy nő
- Krónikus antibiotikum-kezelésben részesülő betegek (több mint 2 antibiotikum-kúrát írtak fel a 12 hetes vizsgálati időszak alatt)
- Azok a betegek, akiknél a múltban vagy a jelenben bebizonyosodott, hogy az orvosi terápia nem megfelelő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
Probiotikummal (kapszula formájában) kezelt betegek naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A probiotikus kiegészítés tejsavbaktériumokat használ a Xymogen, Inc. "ProbioMax DF™" kiegészítőjében.
Ez a készítmény egy négy törzsből álló probiotikumból áll, növényi kapszulánként 100 milliárd CFU-val.
A beletartozó törzsek a Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 és Bifidobacterium longum B1-05.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A probiotikus kapszulával azonos placebóval (kapszula formájában) kezelt betegek naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A placebo-kiegészítő kinézete megegyezik a probiotikus kiegészítés kapszulájával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlycsökkenés százalékos aránya műtét utáni gyomor-bypass betegeknél.
Időkeret: 12 hét
|
A fogyás százalékos arányát a The RJL Systems Quantum IX készülékével mérik minden betegnél bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) céljából, hogy felmérjék az emberi test összetételét a kiegészítés megkezdése előtt és a 12 hetes időszak végén.
A Tanita rendszert szükség szerint tartalékgépként fogják használni a vizsgálat során.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerkészítmények (probiotikumok vs. placebo) hatása az általános gasztrointesztinális egészségre
Időkeret: 12 hét
|
A validált életminőség-felmérés használata: GIQOLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00006473
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .