MK-8457 对高血压参与者血压影响的研究 (MK-8457-004-AM1)
2019年1月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 MK-8457 对高血压患者动态血压影响的多剂量临床试验
本研究将评估多剂量 MK-8457 治疗对轻度至中度高血压参与者收缩压的影响以及安全性和耐受性。
研究假设是 MK-8457 不会将收缩压升高至临床显着程度，这是通过给药 10 天后 24 小时平均动态收缩压相对于基线的变化来衡量的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miramar、Florida、美国
- Call For Information
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
- Call For Information
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果是女性，则必须没有生育能力
- 如果男性与有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用医学上可接受的避孕方法
- 体重指数 (BMI) ≤35 kg/m^2
- 需要用一种或多种抗高血压药物治疗的轻度至中度高血压
- 在开始给药前接受稳定的高血压治疗至少 8 周，并在研究期间继续治疗
- 无临床显着心律失常或心电图临床显着异常
- 不吸烟者和/或至少大约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准：
- 任何可能混淆研究结果或造成额外风险的疾病
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病
- 有临床意义的心血管疾病或活动性心绞痛
- 恶性肿瘤病史
- 每天服用 325 毫克阿司匹林
- 服用 3 种或更多药物治疗高血压
- 无法避免或预期使用任何非甾体抗炎药 (NSAID)
- 饮用过量的酒精和/或咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
- 在 4 周内接受过大手术、献血或失血 1 单位或参加过另一项调查研究
- 严重的多重和/或严重过敏
- 经常使用任何非法药物或在大约 2 年内有药物（包括酒精）滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-8457-安慰剂序列
参与者每天两次 (BID) 接受 MK-8457 100 毫克，持续 10 天，然后接受安慰剂，持续 10 天。
每次处理间隔 10 天。
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10 x 10 毫克胶囊 BID 10 天
10 x 10 毫克胶囊 BID 10 天
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实验性的：Placebo-MK-8457 序列
参与者接受安慰剂 10 天，然后接受 MK-8457 100 mg BID 10 天。
每次处理间隔 10 天。
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10 x 10 毫克胶囊 BID 10 天
10 x 10 毫克胶囊 BID 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时平均动态收缩压 (SBP) 从基线到第 10 天的变化
大体时间：基线和第 10 天
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在每个治疗期的第 -1 天和第 10 天使用动态血压监测 (ABPM) 测量 SBP。
然后确定第 10 天（多剂量治疗的最后一天）的 24 小时最小二乘法 (LS) 平均动态 SBP 从基线的变化。
基线定义为每个参与者在第 -1 天的平均 24 小时 SBP。
增加的值代表高血压严重程度的增加。
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基线和第 10 天
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 70 天
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不利和意外的医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 70 天
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由于 AE 停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 70 天
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不利和意外的医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时平均动态舒张压 (DBP) 从基线到第 10 天的变化
大体时间：基线和第 10 天
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在每个治疗期的第 -1 天和第 10 天使用动态血压监测 (ABPM) 测量 DBP。
然后确定第 10 天（多剂量治疗的最后一天）的 24 小时 LS 平均动态 DBP 从基线的变化。
基线定义为每个参与者在第 -1 天的平均 24 小时 DBP。
增加的值代表高血压严重程度的增加。
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基线和第 10 天
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4 小时内测得的最大移动平均值 (maxMAΔ) 血压从基线到第 10 天的变化
大体时间：第 1 天和第 10 天给药后最多 4 小时
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使用 maxMAΔ 估计药物对静息血压的影响。
血压的 maxMAΔ 计算为早上 (AM) 和晚上 (PM) 给药后前 4 小时连续 3 次 15 分钟血压测量从基线到第 10 天的最大移动平均变化。
在该方法中，确定了 4 小时内三个连续时间点的 LS 平均值，并将最大 LS 平均值用于终点。
在休息时使用连续监测来确定血压。
增加的值代表高血压严重程度的增加。
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第 1 天和第 10 天给药后最多 4 小时
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MK-8457 0 到 12 小时 (AUC0-12hr) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
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AUC0-12hr 是在给药间隔（12 小时）内对研究药物的总血浆暴露的估计。
在第 1 天（初始给药后）和第 10 天（多次给药后）测定 MK-8457 的血浆浓度。
安慰剂组不包括在内；该终点仅评估 MK-8457 组。
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第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
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MK-8457 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时；第 10 天上午给药后 24 小时
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在第 1 天和第 10 天确定 AM 剂量的 MK-8521 最大血浆浓度。
安慰剂组不包括在内；该终点仅评估 MK-8457 组。
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第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时；第 10 天上午给药后 24 小时
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MK-8457 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时；第 10 天上午给药后 24 小时
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在第 1 天和第 10 天确定 AM 剂量的 Tmax。
安慰剂组不包括在内；该终点仅评估 MK-8457 组。
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第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时；第 10 天上午给药后 24 小时
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MK-8457 的谷血浆浓度（谷）
大体时间：第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时；第 5 天或第 6 天的上午前剂量
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在第 1 天（初次给药后）和第 10 天（多次给药后）确定药物在下次给药前达到的最低血浆浓度。
安慰剂组不包括在内；该终点仅评估 MK-8457 组。
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第 1 天和第 10 天上午给药前和上午给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时；第 5 天或第 6 天的上午前剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月25日
初级完成 (实际的)
2012年2月18日
研究完成 (实际的)
2012年3月3日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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