Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av MK-8457 på blodtrykk hos hypertensive deltakere (MK-8457-004-AM1)

18. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdose klinisk studie for å studere effekten av MK-8457 på ambulatorisk blodtrykk hos hypertensive pasienter

Denne studien vil evaluere effekten av behandling med flere doser MK-8457 på systolisk blodtrykk hos deltakere med mild til moderat hypertensjon i tillegg til sikkerhet og toleranse. Studiens hypotese er at MK-8457 ikke øker det systoliske blodtrykket i en klinisk signifikant grad, målt ved 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykksendring fra baseline etter 10 dagers dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Call For Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder
  • Hvis mann med kvinnelig partner(e) i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Mild til moderat hypertensjon som krever behandling med ett eller flere antihypertensiva
  • Mottar stabil behandling for hypertensjon i minst 8 uker før start av dosering og fortsetter terapi under studiens varighet
  • Ingen klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
  • Ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller har aktiv angina
  • Historie med ondartet neoplastisk sykdom
  • Tar 325 mg aspirin daglig
  • Tar 3 eller flere medisiner for behandling av hypertensjon
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Inntar store mengder alkohol og/eller kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker
  • Betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
  • Regelmessig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MK-8457-Placebo-sekvens
Deltakerne fikk MK-8457 100 mg to ganger daglig (BID) i 10 dager etterfulgt av placebo i 10 dager. Hver behandling ble atskilt med en 10-dagers utvasking.
Legemiddel: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager
Legemiddel: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager
EKSPERIMENTELL: Placebo-MK-8457-sekvens
Deltakerne fikk placebo i 10 dager etterfulgt av MK-8457 100 mg to ganger daglig i 10 dager. Hver behandling ble atskilt med en 10-dagers utvasking.
Legemiddel: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager
Legemiddel: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 10 i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
SBP ble målt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. 24-timers minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig ambulatorisk SBP-endring fra baseline ble deretter bestemt for dag 10, den siste dagen av behandling med flere doser. Baseline er definert som gjennomsnittlig 24-timers SBP for hver deltaker på dag -1. Økte verdier representerer en økning i hypertensiv alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og dag 10
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 70 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 70 dager
Antall deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 70 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 10 i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
DBP ble målt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. 24-timers LS gjennomsnittlig ambulatorisk DBP-endring fra baseline ble deretter bestemt for dag 10, den siste dagen av behandling med flere doser. Baseline er definert som gjennomsnittlig 24-timers DBP for hver deltaker på dag -1. Økte verdier representerer en økning i hypertensiv alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og dag 10
Endring fra baseline til dag 10 i maksimalt bevegelig gjennomsnitt (maxMAΔ) blodtrykk målt over 4 timer
Tidsramme: Opptil 4 timer etter dose på dag 1 og 10
Effekten av medikament på hvileblodtrykk ble estimert ved bruk av maxMAΔ. maxMAΔ i blodtrykk ble beregnet som den maksimale glidende gjennomsnittsendring fra baseline til dag 10 av 3 påfølgende 15-minutters blodtrykksmålinger over de første 4 timene etter morgen (AM) og kveld (PM) doser. I denne metoden ble LS-middelverdien for tre påfølgende tidspunkter over 4-timersperioden bestemt og det maksimale LS-middelverdien ble brukt for endepunktet. Blodtrykket ble bestemt ved bruk av kontinuerlig overvåking i hvile. Økte verdier representerer en økning i hypertensiv alvorlighetsgrad.
Opptil 4 timer etter dose på dag 1 og 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10
AUC0-12 timer er et estimat av total plasmaeksponering for studiemedisin over doseringsintervallet (12 timer). Plasmakonsentrasjoner av MK-8457 ble bestemt på dag 1 (etter initial dosering) og dag 10 (etter multippel dosering). Placebogruppen er ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon av MK-8521 ble bestemt for AM-dosen på dag 1 og dag 10. Placebogruppen ble ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Tmax ble bestemt for AM-dosen på dag 1 og dag 10. Placebogruppen ble ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; dose før AM på dag 5 eller 6
Den laveste plasmakonsentrasjonen oppnådd av medikamentet før neste administrering ble bestemt for dag 1 (etter initial dosering) og dag 10 (etter multippel dosering). Placebogruppen ble ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; dose før AM på dag 5 eller 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8457-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på MK-8457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere