Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu MK-8457 na ciśnienie krwi u uczestników z nadciśnieniem (MK-8457-004-AM1)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielodawkowe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu MK-8457 na ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem

Badanie to oceni wpływ leczenia wielokrotnymi dawkami MK-8457 na skurczowe ciśnienie krwi u uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem oprócz bezpieczeństwa i tolerancji. Hipotezą badawczą jest to, że MK-8457 nie zwiększa skurczowego ciśnienia krwi w klinicznie istotnym stopniu, mierzonym przez 24-godzinną średnią ambulatoryjną zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych po 10 dniach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Call For Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym
  • Jeśli mężczyzna z partnerką (partnerkami) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Nadciśnienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego wymagające leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Otrzymywanie stabilnego leczenia nadciśnienia tętniczego przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania i kontynuacja leczenia przez cały czas trwania badania
  • Brak istotnych klinicznie arytmii lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  • Osoba niepaląca i/lub nie używająca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub aktywna dusznica bolesna
  • Historia złośliwej choroby nowotworowej
  • Przyjmowanie 325 mg aspiryny dziennie
  • Przyjmowanie 3 lub więcej leków na nadciśnienie
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu i/lub kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
  • Znaczne wielokrotne i / lub ciężkie alergie
  • Regularny użytkownik jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja MK-8457-Placebo
Uczestnicy otrzymywali MK-8457 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 10 dni, a następnie placebo przez 10 dni. Każde traktowanie było oddzielone 10-dniowym wymywaniem.
Lek: MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni
Lek: Placebo dla MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja placebo-MK-8457
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 10 dni, a następnie MK-8457 100 mg BID przez 10 dni. Każde traktowanie było oddzielone 10-dniowym wymywaniem.
Lek: MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni
Lek: Placebo dla MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
SBP mierzono za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w dniu -1 i dniu 10 każdego okresu leczenia. Następnie określono ambulatoryjną zmianę SBP w ciągu 24 godzin metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych dla dnia 10, ostatniego dnia leczenia wieloma dawkami. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średni 24-godzinny SBP dla każdego uczestnika w Dniu -1. Podwyższone wartości oznaczają wzrost ciężkości nadciśnienia.
Linia bazowa i dzień 10
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 70 dni
AE definiuje się jako każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 70 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 70 dni
AE definiuje się jako każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
DBP mierzono za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w dniu -1 i dniu 10 każdego okresu leczenia. Następnie określono 24-godzinną średnią ambulatoryjną zmianę DBP LS w stosunku do linii podstawowej dla dnia 10, ostatniego dnia leczenia wieloma dawkami. Wartość bazową definiuje się jako średni 24-godzinny DBP dla każdego uczestnika w Dniu -1. Podwyższone wartości oznaczają wzrost ciężkości nadciśnienia.
Linia bazowa i dzień 10
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w maksymalnej średniej ruchomej (maxMAΔ) ciśnienia krwi mierzonej w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Wpływ leku na spoczynkowe ciśnienie krwi oszacowano za pomocą maxMAΔ. Wartość maxMAΔ ciśnienia krwi obliczono jako maksymalną zmianę średniej ruchomej od wartości początkowej do dnia 10 z 3 kolejnych 15-minutowych pomiarów ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki porannej (AM) i wieczornej (PM). W tej metodzie określono średnie LS z trzech kolejnych punktów czasowych w okresie 4 godzin i dla punktu końcowego zastosowano maksymalną średnią LS. Ciśnienie krwi określono za pomocą ciągłego monitorowania w spoczynku. Podwyższone wartości oznaczają wzrost ciężkości nadciśnienia.
Do 4 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12hr) dla MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedranna i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki rano w dniach 1 i 10
AUC0-12 godz. to oszacowanie całkowitej ekspozycji osocza na badany lek w przedziale dawkowania (12 godz.). Stężenia MK-8457 w osoczu określono w Dniu 1 (po podaniu dawki początkowej) i Dniu 10 (po podaniu wielokrotnym). Grupa placebo nie jest uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedranna i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki rano w dniach 1 i 10
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Maksymalne stężenia MK-8521 w osoczu określono dla dawki AM w dniu 1 i dniu 10. Grupa placebo nie została uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Tmax określono dla dawki AM w dniu 1 i dniu 10. Grupa placebo nie została uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; dawka przedpołudniowa w dniu 5 lub 6
Najniższe stężenie leku w osoczu osiągane przed kolejnym podaniem określono dla dnia 1 (po podaniu dawki początkowej) i dnia 10 (po podaniu wielokrotnym). Grupa placebo nie została uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; dawka przedpołudniowa w dniu 5 lub 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8457-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj