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Une étude de l'effet du MK-8457 sur la tension artérielle chez les participants hypertendus (MK-8457-004-AM1)

18 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique à doses multiples pour étudier l'effet du MK-8457 sur la pression artérielle ambulatoire chez les patients hypertendus

Cette étude évaluera l'effet du traitement avec des doses multiples de MK-8457 sur la pression artérielle systolique chez les participants souffrant d'hypertension légère à modérée, en plus de la sécurité et de la tolérabilité. L'hypothèse de l'étude est que le MK-8457 n'augmente pas la pression artérielle systolique de manière cliniquement significative, telle que mesurée par la variation moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures par rapport au départ après 10 jours d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Call For Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Si femme, doit être en âge de procréer
  • Si un homme avec une (des) partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m^2
  • Hypertension légère à modérée nécessitant un traitement par un ou plusieurs agents antihypertenseurs
  • Recevoir un traitement stable pour l'hypertension pendant au moins 8 semaines avant le début du traitement et poursuivre le traitement pendant la durée de l'étude
  • Aucune arythmie cliniquement significative ou anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme
  • Non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins environ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie susceptible de fausser les résultats de l'étude ou présentant un risque supplémentaire
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
  • Anomalies ou maladies endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou angor actif
  • Antécédents de maladie néoplasique maligne
  • Prendre 325 mg d'aspirine par jour
  • Prendre 3 médicaments ou plus pour le traitement de l'hypertension
  • Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Consomme des quantités excessives d'alcool et/ou de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines
  • Allergies multiples et/ou graves importantes
  • Consommateur régulier de drogues illicites ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MK-8457-Séquence Placebo
Les participants ont reçu MK-8457 100 mg deux fois par jour (BID) pendant 10 jours, suivi d'un placebo pendant 10 jours. Chaque traitement a été séparé par un lavage de 10 jours.
Médicament: MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours
Médicament: Placebo pour le MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours
EXPÉRIMENTAL: Séquence Placebo-MK-8457
Les participants ont reçu un placebo pendant 10 jours suivi de MK-8457 100 mg BID pendant 10 jours. Chaque traitement a été séparé par un lavage de 10 jours.
Médicament: MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours
Médicament: Placebo pour le MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 10 de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (PAS) sur 24 heures
Délai: Ligne de base et Jour 10
La PAS a été mesurée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) au jour -1 et au jour 10 de chaque période de traitement. La variation moyenne de la PAS ambulatoire par les moindres carrés (LS) sur 24 heures par rapport au départ a ensuite été déterminée pour le jour 10, le dernier jour du traitement à doses multiples. La ligne de base est définie comme la PAS moyenne sur 24 heures pour chaque participant au jour -1. L'augmentation des valeurs représente une augmentation de la sévérité de l'hypertension.
Ligne de base et Jour 10
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 70 jours
Un EI est défini comme tout événement médical défavorable et non intentionnel chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 70 jours
Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 70 jours
Un EI est défini comme tout événement médical défavorable et non intentionnel chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 10 de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire (PAD) sur 24 heures
Délai: Ligne de base et Jour 10
La DBP a été mesurée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) au jour -1 et au jour 10 de chaque période de traitement. La variation moyenne de la PAD ambulatoire sur 24 heures par rapport à la ligne de base a ensuite été déterminée pour le jour 10, le dernier jour du traitement à doses multiples. La ligne de base est définie comme la DBP moyenne sur 24 heures pour chaque participant au jour -1. L'augmentation des valeurs représente une augmentation de la sévérité de l'hypertension.
Ligne de base et Jour 10
Changement de la ligne de base au jour 10 de la moyenne mobile maximale (maxMAΔ) de la pression artérielle mesurée sur 4 heures
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration aux jours 1 et 10
L'effet du médicament sur la tension artérielle au repos a été estimé à l'aide de maxMAΔ. Le maxMAΔ de la pression artérielle a été calculé comme la variation moyenne mobile maximale entre la ligne de base et le jour 10 de 3 mesures consécutives de la pression artérielle de 15 minutes au cours des 4 premières heures après les doses du matin (AM) et du soir (PM). Dans cette méthode, les moyennes LS de trois points de temps consécutifs sur la période de 4 heures ont été déterminées et la moyenne LS maximale a été utilisée pour le point final. La pression artérielle a été déterminée en utilisant une surveillance continue au repos. L'augmentation des valeurs représente une augmentation de la sévérité de l'hypertension.
Jusqu'à 4 heures après l'administration aux jours 1 et 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 12 heures (AUC0-12h) du MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10
L'ASC0-12 heures est une estimation de l'exposition plasmatique totale au médicament à l'étude au cours de l'intervalle de dosage (12 heures). Les concentrations plasmatiques de MK-8457 ont été déterminées le jour 1 (après l'administration initiale) et le jour 10 (après l'administration multiple). Le groupe placebo n'est pas inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10
Concentration maximale (Cmax) de MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Les concentrations plasmatiques maximales de MK-8521 ont été déterminées pour la dose du matin le jour 1 et le jour 10. Le groupe placebo n'a pas été inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Le Tmax a été déterminé pour la dose du matin au jour 1 et au jour 10. Le groupe placebo n'a pas été inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; dose pré-AM le jour 5 ou 6
La concentration plasmatique la plus faible atteinte par le médicament avant l'administration suivante a été déterminée pour le jour 1 (après l'administration initiale) et le jour 10 (après l'administration multiple). Le groupe placebo n'a pas été inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; dose pré-AM le jour 5 ou 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8457-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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