高血圧患者の血圧に対する MK-8457 の効果に関する研究 (MK-8457-004-AM1)
2019年1月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高血圧患者の外来血圧に対するMK-8457の効果を研究するための複数回投与臨床試験
この研究では、安全性と忍容性に加えて、軽度から中等度の高血圧症の参加者の収縮期血圧に対するMK-8457の複数回投与による治療の効果を評価します。
研究の仮説は、MK-8457 は、10 日間の投与後のベースラインからの 24 時間平均歩行収縮期血圧変化によって測定されるように、臨床的に有意な程度まで収縮期血圧を上昇させないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ
- Call For Information
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Call For Information
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、出産の可能性がないこと
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性が、治験中および治験薬の最終投与後90日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要がある場合
- 体格指数 (BMI) ≤35 kg/m^2
- -1つまたは複数の降圧薬による治療を必要とする軽度から中等度の高血圧
- -投与開始前に少なくとも8週間高血圧の安定した治療を受けており、研究期間中治療を継続している
- -心電図に臨床的に重大な不整脈または臨床的に重大な異常がない
- 非喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも約 6 か月間使用していない
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性のある、または追加のリスクをもたらす可能性のある病気
- -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患
- -臨床的に重要な心血管疾患または活動性狭心症がある
- 悪性腫瘍性疾患の病歴
- 毎日325mgのアスピリンを服用
- 高血圧治療のために3種類以上の薬を服用している
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を控えることができない、または使用を予期できない
- 過剰な量のアルコールおよび/またはコーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン飲料を消費する
- -大手術を受けたか、1ユニットの血液を寄付または紛失したか、4週間以内に別の調査研究に参加しました
- 重大な複数および/または重度のアレルギー
- 違法薬物の常用者、または約2年以内に薬物（アルコールを含む）の乱用歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8457-プラセボ配列
参加者は、MK-8457 100 mg を 1 日 2 回 (BID) 10 日間、続いてプラセボを 10 日間投与されました。
各治療は、10日間のウォッシュアウトで区切られました。
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10 mg カプセル BID 10 回 10 日間
10 mg カプセル BID 10 回 10 日間
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実験的：プラセボ-MK-8457 配列
参加者は、プラセボを 10 日間、続いて MK-8457 100 mg BID を 10 日間投与されました。
各治療は、10日間のウォッシュアウトで区切られました。
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10 mg カプセル BID 10 回 10 日間
10 mg カプセル BID 10 回 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 10 日目までの 24 時間平均外来収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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SBP は、各治療期間の 1 日目と 10 日目に外来血圧モニタリング (ABPM) を使用して測定されました。
ベースラインからの 24 時間最小二乗 (LS) 平均外来 SBP 変化を、複数回投与治療の最終日である 10 日目について決定しました。
ベースラインは、1 日目の各参加者の平均 24 時間 SBP として定義されます。
値の増加は、高血圧の重症度の増加を表します。
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ベースラインと 10 日目
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：70日まで
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における好ましくない意図しない医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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70日まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：70日まで
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における好ましくない意図しない医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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70日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 10 日目までの 24 時間平均外来拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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DBP は、各治療期間の 1 日目と 10 日目に外来血圧モニタリング (ABPM) を使用して測定されました。
ベースラインからの 24 時間 LS 平均外来 DBP 変化を、複数回投与治療の最終日である 10 日目に決定しました。
ベースラインは、1 日目の各参加者の平均 24 時間 DBP として定義されます。
値の増加は、高血圧の重症度の増加を表します。
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ベースラインと 10 日目
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4 時間にわたって測定された最大移動平均 (maxMAΔ) 血圧のベースラインから 10 日目までの変化
時間枠：1 日目と 10 日目の投与後 4 時間まで
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安静時血圧に対する薬物の効果は、maxMAΔを使用して推定されました。
血圧の maxMAΔ は、朝 (AM) および夕方 (PM) の投与後の最初の 4 時間にわたる 3 回連続の 15 分間の血圧測定のベースラインから 10 日目までの最大移動平均変化として計算されました。
この方法では、4 時間にわたる 3 つの連続した時点の LS 平均が決定され、エンドポイントには最大 LS 平均が使用されました。
血圧は、安静時の連続モニタリングを使用して決定されました。
値の増加は、高血圧の重症度の増加を表します。
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1 日目と 10 日目の投与後 4 時間まで
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MK-8457 の時間 0 から 12 時間 (AUC0-12hr) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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AUC0-12hr は、投与間隔 (12 時間) にわたる被験薬への総血漿曝露の推定値です。
MK-8457の血漿濃度は、1日目（初回投与後）および10日目（複数回投与後）に測定されました。
プラセボ群は含まれていません。このエンドポイントは MK-8457 グループのみを評価しました。
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1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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MK-8457の最大濃度（Cmax）
時間枠：1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 10日目の午前投与後24時間
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MK-8521 の最大血漿濃度は、1 日目と 10 日目の AM 用量で測定されました。
プラセボ群は含まれていません。このエンドポイントは MK-8457 グループのみを評価しました。
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1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 10日目の午前投与後24時間
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MK-8457 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 10日目の午前投与後24時間
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Tmax は、1 日目と 10 日目の AM 用量について決定されました。
プラセボ群は含まれていません。このエンドポイントは MK-8457 グループのみを評価しました。
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1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 10日目の午前投与後24時間
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MK-8457のトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 5日目または6日目のプレAM投与
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次の投与前に薬物が到達した最低血漿濃度を、1日目（初回投与後）および10日目（複数回投与後）について決定した。
プラセボ群は含まれていません。このエンドポイントは MK-8457 グループのみを評価しました。
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1日目および10日目の午前前投与および午前投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 5日目または6日目のプレAM投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月25日
一次修了 (実際)
2012年2月18日
研究の完了 (実際)
2012年3月3日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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