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Um estudo do efeito do MK-8457 na pressão arterial em participantes hipertensos (MK-8457-004-AM1)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de dose múltipla para estudar o efeito do MK-8457 na pressão arterial ambulatorial em pacientes hipertensos

Este estudo avaliará o efeito do tratamento com doses múltiplas de MK-8457 na pressão arterial sistólica em participantes com hipertensão leve a moderada, além da segurança e tolerabilidade. A hipótese do estudo é que o MK-8457 não aumenta a pressão arterial sistólica em uma extensão clinicamente significativa, conforme medido pela alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas desde a linha de base após 10 dias de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Call For Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar
  • Se o homem com parceira(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m^2
  • Hipertensão leve a moderada que requer tratamento com um ou mais agentes anti-hipertensivos
  • Receber tratamento estável para hipertensão por pelo menos 8 semanas antes do início da dosagem e terapia contínua durante o estudo
  • Sem arritmias clinicamente significativas ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma
  • Não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional
  • História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • Anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa ou tem angina ativa
  • História de doença neoplásica maligna
  • Tomar 325 mg de aspirina diariamente
  • Tomando 3 ou mais medicamentos para o tratamento da hipertensão
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs)
  • Consome quantidades excessivas de álcool e/ou café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína
  • Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo em 4 semanas
  • Alergias múltiplas e/ou graves significativas
  • Usuário regular de quaisquer drogas ilícitas ou com histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MK-8457-Placebo Sequência
Os participantes receberam MK-8457 100 mg duas vezes ao dia (BID) por 10 dias, seguido de placebo por 10 dias. Cada tratamento foi separado por uma lavagem de 10 dias.
Medicamento: MK-8457
10 cápsulas de 10 mg BID por 10 dias
Medicamento: Placebo para MK-8457
10 cápsulas de 10 mg BID por 10 dias
EXPERIMENTAL: Placebo-MK-8457 Sequência
Os participantes receberam placebo por 10 dias, seguido de MK-8457 100 mg BID por 10 dias. Cada tratamento foi separado por uma lavagem de 10 dias.
Medicamento: MK-8457
10 cápsulas de 10 mg BID por 10 dias
Medicamento: Placebo para MK-8457
10 cápsulas de 10 mg BID por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o dia 10 na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Linha de base e dia 10
A PAS foi medida usando monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) no Dia -1 e no Dia 10 de cada período de tratamento. A variação média de mínimos quadrados (LS) de 24 horas na PAS ambulatorial desde a linha de base foi então determinada para o Dia 10, o último dia do tratamento com doses múltiplas. A linha de base é definida como a PAS média de 24 horas para cada participante no Dia -1. Valores aumentados representam um aumento na gravidade da hipertensão.
Linha de base e dia 10
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 70 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável e não intencional em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 70 dias
Número de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA
Prazo: Até 70 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável e não intencional em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 70 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o dia 10 na pressão arterial diastólica (PAD) média ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base e dia 10
A PAD foi medida usando monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) no Dia -1 e no Dia 10 de cada período de tratamento. A alteração da PAD ambulatorial média de LS de 24 horas em relação à linha de base foi então determinada para o Dia 10, o último dia do tratamento com doses múltiplas. A linha de base é definida como a PAD média de 24 horas para cada participante no Dia -1. Valores aumentados representam um aumento na gravidade da hipertensão.
Linha de base e dia 10
Alteração da linha de base até o dia 10 na média móvel máxima (maxMAΔ) Pressão arterial medida em 4 horas
Prazo: Até 4 horas após a dose nos dias 1 e 10
O efeito da droga na pressão sanguínea em repouso foi estimado usando maxMAΔ. O maxMAΔ na pressão arterial foi calculado como a mudança média móvel máxima desde a linha de base até o Dia 10 de 3 medições consecutivas de pressão arterial de 15 minutos nas primeiras 4 horas após as doses da manhã (AM) e da noite (PM). Neste método, foram determinadas as médias LS de três pontos de tempo consecutivos durante o período de 4 horas e a média LS máxima foi usada para o ponto final. A pressão arterial foi determinada por meio de monitorização contínua em repouso. Valores aumentados representam um aumento na gravidade da hipertensão.
Até 4 horas após a dose nos dias 1 e 10
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de 0 a 12 horas (AUC0-12hr) de MK-8457
Prazo: dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10
AUC0-12h é uma estimativa da exposição plasmática total ao medicamento em estudo durante o intervalo de dosagem (12h). As concentrações plasmáticas de MK-8457 foram determinadas no Dia 1 (após a dosagem inicial) e no Dia 10 (após a dosagem múltipla). O grupo placebo não está incluído; este endpoint avaliou apenas o grupo MK-8457.
dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10
Concentração Máxima (Cmax) de MK-8457
Prazo: dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10; 24 horas após a dose AM no dia 10
As concentrações plasmáticas máximas de MK-8521 foram determinadas para a dose AM no dia 1 e no dia 10. O grupo placebo não foi incluído; este endpoint avaliou apenas o grupo MK-8457.
dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10; 24 horas após a dose AM no dia 10
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de MK-8457
Prazo: dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10; 24 horas após a dose AM no dia 10
O Tmax foi determinado para a dose AM no Dia 1 e no Dia 10. O grupo placebo não foi incluído; este endpoint avaliou apenas o grupo MK-8457.
dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10; 24 horas após a dose AM no dia 10
Concentração plasmática de vale (Cvale) de MK-8457
Prazo: dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10; dose pré-AM no dia 5 ou 6
A menor concentração plasmática atingida pelo fármaco antes da próxima administração foi determinada para o Dia 1 (após a dosagem inicial) e Dia 10 (após a dosagem múltipla). O grupo placebo não foi incluído; este endpoint avaliou apenas o grupo MK-8457.
dose pré-AM e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose AM nos dias 1 e 10; dose pré-AM no dia 5 ou 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8457-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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