Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu MK-8457 na krevní tlak u pacientů s hypertenzí (MK-8457-004-AM1)

18. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více dávkami ke studiu účinku MK-8457 na ambulantní krevní tlak u pacientů s hypertenzí

Tato studie bude kromě bezpečnosti a snášenlivosti hodnotit účinek léčby opakovanými dávkami MK-8457 na systolický krevní tlak u účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Hypotézou studie je, že MK-8457 nezvyšuje systolický krevní tlak v klinicky významné míře, jak bylo měřeno 24hodinovou průměrnou ambulantní změnou systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 10 dnech podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, musí mít neplodnost
  • Pokud muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Mírná až středně závažná hypertenze vyžadující léčbu jedním nebo více antihypertenzivy
  • Stabilní léčba hypertenze po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením dávkování a pokračování v léčbě po dobu trvání studie
  • Žádné klinicky významné arytmie nebo klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
  • Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představuje další riziko
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo má aktivní anginu pectoris
  • Zhoubné neoplastické onemocnění v anamnéze
  • Denní příjem 325 mg aspirinu
  • Užívání 3 nebo více léků k léčbě hypertenze
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu a/nebo kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie do 4 týdnů
  • Významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Pravidelný uživatel jakékoli nelegální drogy nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-8457-Placebo sekvence
Účastníci dostávali MK-8457 100 mg dvakrát denně (BID) po dobu 10 dnů a následně placebo po dobu 10 dnů. Každé ošetření bylo odděleno 10denním vymýváním.
Lék: MK-8457
10 x 10 mg kapsle BID po dobu 10 dnů
Lék: Placebo pro MK-8457
10 x 10 mg kapsle BID po dobu 10 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo-MK-8457 sekvence
Účastníci dostávali placebo po dobu 10 dnů a následně MK-8457 100 mg BID po dobu 10 dnů. Každé ošetření bylo odděleno 10denním vymýváním.
Lék: MK-8457
10 x 10 mg kapsle BID po dobu 10 dnů
Lék: Placebo pro MK-8457
10 x 10 mg kapsle BID po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty na 10. den
Časové okno: Základní stav a den 10
SBP byl měřen pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v den -1 a den 10 každého léčebného období. 24hodinová průměrná ambulantní změna SBP od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) pak byla stanovena pro den 10, poslední den léčby opakovanými dávkami. Výchozí stav je definován jako průměrný 24hodinový SBP pro každého účastníka v den -1. Zvýšené hodnoty představují zvýšení závažnosti hypertenze.
Základní stav a den 10
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 70 dní
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 70 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu AE
Časové okno: Až 70 dní
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozího stavu na den 10
Časové okno: Základní stav a den 10
DBP byl měřen pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v den -1 a den 10 každého léčebného období. 24hodinová průměrná ambulantní změna DBP oproti výchozí hodnotě byla poté stanovena pro den 10, poslední den léčby opakovanými dávkami. Výchozí stav je definován jako průměrný 24hodinový DBP pro každého účastníka v den -1. Zvýšené hodnoty představují zvýšení závažnosti hypertenze.
Základní stav a den 10
Změna maximálního klouzavého průměru (maxMAΔ) krevního tlaku měřeného za 4 hodiny z výchozí hodnoty na den 10
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 10
Účinek léku na klidový krevní tlak byl odhadnut pomocí maxMAA. MaxMAA v krevním tlaku byla vypočtena jako maximální klouzavý průměr změny od výchozí hodnoty do dne 10 ze 3 po sobě jdoucích 15minutových měření krevního tlaku během prvních 4 hodin po ranní (AM) a večerní (PM) dávce. V této metodě byly stanoveny průměry LS tří po sobě jdoucích časových bodů během 4hodinového období a pro koncový bod byl použit maximální průměr LS. Krevní tlak byl stanoven pomocí kontinuálního monitorování v klidu. Zvýšené hodnoty představují zvýšení závažnosti hypertenze.
Až 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 12 hodin (AUC0-12h) MK-8457
Časové okno: dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10
AUC0-12h je odhad celkové plazmatické expozice studovanému léčivu během dávkovacího intervalu (12h). Plazmatické koncentrace MK-8457 byly stanoveny v den 1 (po počátečním dávkování) a den 10 (po opakovaném dávkování). Placebo skupina není zahrnuta; tento koncový bod hodnotil pouze skupinu MK-8457.
dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10
Maximální koncentrace (Cmax) MK-8457
Časové okno: dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10; 24 hodin po dávce ráno 10. den
Maximální plazmatické koncentrace MK-8521 byly stanoveny pro AM dávku v den 1 a den 10. Skupina s placebem nebyla zahrnuta; tento koncový bod hodnotil pouze skupinu MK-8457.
dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10; 24 hodin po dávce ráno 10. den
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-8457
Časové okno: dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10; 24 hodin po dávce ráno 10. den
Tmax byla stanovena pro dávku AM v den 1 a den 10. Skupina s placebem nebyla zahrnuta; tento koncový bod hodnotil pouze skupinu MK-8457.
dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10; 24 hodin po dávce ráno 10. den
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) MK-8457
Časové okno: dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10; dávka před ranní 5. nebo 6. den
Nejnižší plazmatická koncentrace dosažená lékem před dalším podáním byla stanovena pro den 1 (po počáteční dávce) a den 10 (po vícenásobném dávkování). Skupina s placebem nebyla zahrnuta; tento koncový bod hodnotil pouze skupinu MK-8457.
dávka před AM a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce AM ve dnech 1 a 10; dávka před ranní 5. nebo 6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8457-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-8457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit