Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-8457 vérnyomásra gyakorolt ​​hatásáról hipertóniás betegeknél (MK-8457-004-AM1)

2019. január 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy többszörös dózisú klinikai vizsgálat az MK-8457 hatásának tanulmányozására hipertóniás betegek ambuláns vérnyomására

Ez a tanulmány értékeli az MK-8457 többszöri adagjával végzett kezelés hatását a szisztolés vérnyomásra enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, a biztonságosság és a tolerálhatóság mellett. A vizsgálat hipotézise az, hogy az MK-8457 nem emeli meg klinikailag szignifikáns mértékben a szisztolés vérnyomást, amit 24 órás átlagos ambuláns szisztolés vérnyomásváltozással mérnek a kiindulási értékhez képest 10 napos adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Call For Information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie
  • Ha a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfinak bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig
  • Testtömegindex (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Enyhe-közepes fokú magas vérnyomás, amely egy vagy több vérnyomáscsökkentő szerrel történő kezelést igényel
  • Stabil magas vérnyomás kezelésben részesült legalább 8 hétig az adagolás megkezdése előtt, és a terápia folytatása a vizsgálat időtartama alatt
  • Nincs klinikailag jelentős aritmia vagy klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon
  • Nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent
  • A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
  • Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy aktív anginája van
  • Rosszindulatú daganatos betegség anamnézisében
  • Napi 325 mg aszpirin bevétele
  • 3 vagy több gyógyszer szedése magas vérnyomás kezelésére
  • Nem tud tartózkodni semmilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatától, vagy nem tudja azt
  • túlzott mennyiségű alkoholt és/vagy kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt
  • Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett, vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban 4 héten belül
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia
  • Bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használója, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélése körülbelül 2 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MK-8457-Placebo sorozat
A résztvevők MK-8457 100 mg-ot kaptak naponta kétszer (BID) 10 napig, majd placebót 10 napig. Mindegyik kezelést 10 napos kimosás választotta el.
Drog: MK-8457
10 x 10 mg-os kapszula BID 10 napig
Drog: Placebo az MK-8457-hez
10 x 10 mg-os kapszula BID 10 napig
KÍSÉRLETI: Placebo-MK-8457 szekvencia
A résztvevők placebót kaptak 10 napig, majd MK-8457 100 mg BID 10 napig. Mindegyik kezelést 10 napos kimosás választotta el.
Drog: MK-8457
10 x 10 mg-os kapszula BID 10 napig
Drog: Placebo az MK-8457-hez
10 x 10 mg-os kapszula BID 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 10. napra a 24 órás átlagos ambuláns szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
Az SBP-t ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) mértük minden kezelési periódus -1. és 10. napján. A 24 órás legkisebb négyzetek (LS) átlagos ambuláns SBP változását az alapvonalhoz képest ezután a 10. napon, a többszörös dózisú kezelés utolsó napján határoztuk meg. Az alapérték az egyes résztvevők átlagos 24 órás SBP-je a -1. napon. A megnövekedett értékek a hipertónia súlyosságának növekedését jelentik.
Alapállapot és 10. nap
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 70 napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos orvosi eseményként definiálható, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 70 napig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Időkeret: Akár 70 napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos orvosi eseményként definiálható, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 70 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 10. napra a 24 órás átlagos ambuláns diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
A DBP-t ambuláns vérnyomásfigyeléssel (ABPM) mértük minden kezelési periódus -1. és 10. napján. A 24 órás LS átlagos ambuláns DBP változását az alapvonalhoz képest ezután a 10. napon, a többszörös dózisú kezelés utolsó napján határoztuk meg. Az alapérték az egyes résztvevők átlagos 24 órás DBP-je a -1. napon. A megnövekedett értékek a hipertónia súlyosságának növekedését jelentik.
Alapállapot és 10. nap
Változás az alapvonalról a 10. napra a maximális mozgóátlagban (maxMAΔ) 4 órán keresztül mért vérnyomásban
Időkeret: Legfeljebb 4 óra az adagolás után az 1. és 10. napon
A gyógyszer nyugalmi vérnyomásra gyakorolt ​​hatását a maxMAΔ segítségével becsültük meg. A vérnyomás maxMAA értékét a reggeli (AM) és az esti (PM) dózisok beadását követő első 4 órában három egymást követő 15 perces vérnyomásmérés maximális mozgóátlagaként számítottuk ki a kiindulási értékről a 10. napra. Ebben a módszerben három egymást követő időpont LS átlagát határoztuk meg a 4 órás periódus alatt, és a maximális LS átlagot használtuk a végponthoz. A vérnyomást folyamatos nyugalmi monitorozással határoztuk meg. A megnövekedett értékek a hipertónia súlyosságának növekedését jelentik.
Legfeljebb 4 óra az adagolás után az 1. és 10. napon
Az MK-8457 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0 és 12 óra között (AUC0-12 óra)
Időkeret: reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az 1. és 10. napon délelőtt után
Az AUC0-12 óra a vizsgált gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának becslése az adagolási intervallum (12 óra) alatt. Az MK-8457 plazmakoncentrációit az 1. napon (a kezdeti adagolás után) és a 10. napon (többszöri adagolás után) határoztuk meg. A placebo csoport nem szerepel; ez a végpont csak az MK-8457 csoportot értékelte.
reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az 1. és 10. napon délelőtt után
Az MK-8457 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az AM adag után az 1. és 10. napon; 24 órával délelőtt utáni adag a 10. napon
Az MK-8521 maximális plazmakoncentrációját az AM-dózishoz az 1. és a 10. napon határozták meg. A placebo-csoport nem szerepelt; ez a végpont csak az MK-8457 csoportot értékelte.
reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az AM adag után az 1. és 10. napon; 24 órával délelőtt utáni adag a 10. napon
Az MK-8457 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az AM adag után az 1. és 10. napon; 24 órával délelőtt utáni adag a 10. napon
A Tmax-ot az AM dózishoz az 1. és a 10. napon határoztuk meg. A placebo-csoport nem szerepelt; ez a végpont csak az MK-8457 csoportot értékelte.
reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az AM adag után az 1. és 10. napon; 24 órával délelőtt utáni adag a 10. napon
Az MK-8457 plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az AM adag után az 1. és 10. napon; reggeli előtti adag az 5. vagy 6. napon
A gyógyszer által a következő adagolás előtt elért legalacsonyabb plazmakoncentrációt az 1. napon (a kezdeti adagolás után) és a 10. napon (többszöri adagolás után) határoztuk meg. A placebo-csoport nem szerepelt; ez a végpont csak az MK-8457 csoportot értékelte.
reggeli előtti adag és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az AM adag után az 1. és 10. napon; reggeli előtti adag az 5. vagy 6. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8457-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-8457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel