고혈압 참가자의 혈압에 대한 MK-8457의 효과 연구(MK-8457-004-AM1)
2019년 1월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고혈압 환자의 보행 혈압에 대한 MK-8457의 효과를 연구하기 위한 다중 용량 임상 시험
이 연구는 안전성과 내약성 외에도 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 참가자의 수축기 혈압에 대한 MK-8457의 다중 투여로 치료하는 효과를 평가할 것입니다.
연구 가설은 MK-8457이 투여 10일 후 기준선에서 24시간 평균 보행 수축기 혈압 변화로 측정할 때 수축기 혈압을 임상적으로 유의한 정도로 증가시키지 않는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국
- Call For Information
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- Call For Information
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성인 경우 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성이 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 경우
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m^2
- 하나 이상의 항고혈압제로 치료가 필요한 경증에서 중등도 고혈압
- 투약 시작 전 최소 8주 동안 고혈압에 대한 안정적인 치료를 받고 연구 기간 동안 치료를 지속하는 자
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심전도 이상 없음
- 비흡연자 및/또는 적어도 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 활동성 협심증이 있는 경우
- 악성 종양 질환의 병력
- 매일 325mg 아스피린 복용
- 고혈압 치료를 위해 3가지 이상의 약물을 복용하는 경우
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 과도한 양의 알코올 및/또는 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
- 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 중대한 다중 및/또는 중증 알레르기
- 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 2년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8457-위약 시퀀스
참가자는 MK-8457 100mg을 10일 동안 1일 2회(BID) 투여한 후 10일 동안 위약을 투여 받았습니다.
각 처리는 10일 휴약으로 분리되었습니다.
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10일 동안 10 x 10mg 캡슐 BID
10일 동안 10 x 10mg 캡슐 BID
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실험적: 위약-MK-8457 시퀀스
참가자는 10일 동안 위약을 받은 후 10일 동안 MK-8457 100mg BID를 받았습니다.
각 처리는 10일 휴약으로 분리되었습니다.
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10일 동안 10 x 10mg 캡슐 BID
10일 동안 10 x 10mg 캡슐 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 보행 수축기 혈압(SBP)에서 기준선에서 10일째로 변경
기간: 기준선 및 10일차
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SBP는 각 치료 기간의 -1일 및 10일에 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 측정되었습니다.
이어서, 24시간 최소 제곱(LS) 기준선으로부터의 보행 SBP 변화를 다중 용량 치료의 마지막 날인 10일에 대해 결정하였다.
기준선은 -1일에 각 참가자의 평균 24시간 SBP로 정의됩니다.
증가된 값은 고혈압 중증도의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 10일차
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 70일
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AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 70일
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 70일
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AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 보행 확장기 혈압(DBP)에서 기준선에서 10일째로 변경
기간: 기준선 및 10일차
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DBP는 각 치료 기간의 -1일 및 10일에 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 측정되었습니다.
이어서, 기준선으로부터 24시간 LS 평균 보행 DBP 변화를 다중 용량 치료의 마지막 날인 10일에 대해 결정하였다.
기준선은 -1일에 각 참가자의 평균 24시간 DBP로 정의됩니다.
증가된 값은 고혈압 중증도의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 10일차
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4시간 동안 측정된 최대 이동 평균(maxMAΔ) 혈압의 기준선에서 10일차까지의 변화
기간: 1일 및 10일에 투여 후 최대 4시간
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휴식기 혈압에 대한 약물의 효과는 maxMAΔ를 사용하여 추정되었습니다.
혈압의 maxMAΔ는 기준선에서 아침(AM) 및 저녁(PM) 투여 후 처음 4시간 동안 3회 연속 15분 혈압 측정의 10일까지의 최대 이동 평균 변화로 계산되었습니다.
이 방법에서는 4시간 동안 3개의 연속 시점에 대한 LS 평균을 결정하고 최대 LS 평균을 종점에 사용했습니다.
안정 시 지속적인 모니터링을 사용하여 혈압을 측정했습니다.
증가된 값은 고혈압 중증도의 증가를 나타냅니다.
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1일 및 10일에 투여 후 최대 4시간
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MK-8457의 시간 0에서 12시간(AUC0-12hr)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: AM 전 투여량 및 1일 및 10일 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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AUC0-12시간은 투약 간격(12시간)에 걸쳐 연구 약물에 대한 전체 혈장 노출의 추정치입니다.
MK-8457의 혈장 농도는 1일(초기 투여 후) 및 10일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
위약 그룹은 포함되지 않습니다. 이 끝점은 MK-8457 그룹만 평가했습니다.
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AM 전 투여량 및 1일 및 10일 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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MK-8457의 최대 농도(Cmax)
기간: AM 전 투여량 및 1일 및 10일에 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 10일째 AM 투여 후 24시간
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MK-8521의 최대 혈장 농도는 1일과 10일에 AM 용량에 대해 결정되었습니다.
위약 그룹은 포함되지 않았습니다. 이 끝점은 MK-8457 그룹만 평가했습니다.
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AM 전 투여량 및 1일 및 10일에 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 10일째 AM 투여 후 24시간
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MK-8457의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: AM 전 투여량 및 1일 및 10일에 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 10일째 AM 투여 후 24시간
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Tmax는 1일과 10일에 AM 용량에 대해 결정되었습니다.
위약 그룹은 포함되지 않았습니다. 이 끝점은 MK-8457 그룹만 평가했습니다.
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AM 전 투여량 및 1일 및 10일에 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 10일째 AM 투여 후 24시간
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MK-8457의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: AM 전 투여량 및 1일 및 10일에 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 5일 또는 6일에 오전 전 용량
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다음 투여 전에 약물에 의해 도달된 최저 혈장 농도는 1일(초기 투여 후) 및 10일(다중 투여 후)에 대해 결정되었습니다.
위약 그룹은 포함되지 않았습니다. 이 끝점은 MK-8457 그룹만 평가했습니다.
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AM 전 투여량 및 1일 및 10일에 AM 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 5일 또는 6일에 오전 전 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-8457에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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