Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​MK-8457 på blodtryk hos hypertensive deltagere (MK-8457-004-AM1)

18. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af effekten af ​​MK-8457 på ambulant blodtryk hos hypertensive patienter

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​behandling med multiple doser af MK-8457 på systolisk blodtryk hos deltagere med mild til moderat hypertension ud over sikkerhed og tolerabilitet. Studiehypotesen er, at MK-8457 ikke øger det systoliske blodtryk i et klinisk signifikant omfang, målt ved 24-timers gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryksændring fra baseline efter 10 dages dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Call For Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder
  • Hvis mænd med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Body mass index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Mild til moderat hypertension, der kræver behandling med et eller flere antihypertensiva
  • Modtager stabil behandling for hypertension i mindst 8 uger før påbegyndelse af dosering og fortsættelse af behandlingen i undersøgelsens varighed
  • Ingen klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
  • Ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller har aktiv angina
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom
  • Tager 325 mg aspirin dagligt
  • Tager 3 eller flere lægemidler til behandling af hypertension
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Indtager for store mængder alkohol og/eller kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-8457-Placebo-sekvens
Deltagerne modtog MK-8457 100 mg to gange dagligt (BID) i 10 dage efterfulgt af placebo i 10 dage. Hver behandling blev adskilt af en 10-dages udvaskning.
Medicin: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage
Medicin: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage
EKSPERIMENTEL: Placebo-MK-8457-sekvens
Deltagerne fik placebo i 10 dage efterfulgt af MK-8457 100 mg BID i 10 dage. Hver behandling blev adskilt af en 10-dages udvaskning.
Medicin: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage
Medicin: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 10 i 24-timers middel ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og dag 10
SBP blev målt ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. 24-timers mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ambulatoriske SBP-ændring fra baseline blev derefter bestemt for dag 10, den sidste dag af behandling med flere doser. Baseline er defineret som den gennemsnitlige 24-timers SBP for hver deltager på dag -1. Forøgede værdier repræsenterer en stigning i hypertensiv sværhedsgrad.
Baseline og dag 10
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 70 dage
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 70 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicinen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 70 dage
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 10 i 24-timers middel ambulatorisk diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og dag 10
DBP blev målt ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. Den 24-timers LS gennemsnitlige ambulatoriske DBP-ændring fra baseline blev derefter bestemt for dag 10, den sidste dag af behandling med flere doser. Baseline er defineret som den gennemsnitlige 24-timers DBP for hver deltager på dag -1. Forøgede værdier repræsenterer en stigning i hypertensiv sværhedsgrad.
Baseline og dag 10
Ændring fra baseline til dag 10 i maksimalt bevægeligt gennemsnit (maxMAΔ) blodtryk målt over 4 timer
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 1 og 10
Virkningen af ​​lægemidlet på hvilende blodtryk blev estimeret ved anvendelse af maxMAΔ. maxMAΔ i blodtryk blev beregnet som den maksimale glidende gennemsnitsændring fra baseline til dag 10 af 3 på hinanden følgende 15-minutters blodtryksmålinger over de første 4 timer efter morgen (AM) og aften (PM) doser. I denne metode blev LS-middelværdierne for tre på hinanden følgende tidspunkter over 4-timersperioden bestemt, og det maksimale LS-middel blev brugt til endepunktet. Blodtrykket blev bestemt under anvendelse af kontinuerlig overvågning i hvile. Forøgede værdier repræsenterer en stigning i hypertensiv sværhedsgrad.
Op til 4 timer efter dosis på dag 1 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af MK-8457
Tidsramme: før-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10
AUC0-12 timer er et estimat af den samlede plasmaeksponering for undersøgelseslægemidlet i løbet af doseringsintervallet (12 timer). Plasmakoncentrationer af MK-8457 blev bestemt på dag 1 (efter initial dosering) og dag 10 (efter multipel dosering). Placebogruppen er ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
før-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8457
Tidsramme: præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Maksimale plasmakoncentrationer af MK-8521 blev bestemt for AM-dosis på dag 1 og dag 10. Placebogruppen var ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-8457
Tidsramme: præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Tmax blev bestemt for AM-dosis på dag 1 og dag 10. Placebogruppen var ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af MK-8457
Tidsramme: præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; før-AM dosis på dag 5 eller 6
Den laveste plasmakoncentration opnået af lægemidlet før den næste administration blev bestemt for dag 1 (efter initial dosering) og dag 10 (efter multipel dosering). Placebogruppen var ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; før-AM dosis på dag 5 eller 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8457-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MK-8457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner