Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8457:n vaikutuksesta verenpaineeseen verenpainepotilailla (MK-8457-004-AM1)

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Useita annoksia sisältävä kliininen tutkimus MK-8457:n vaikutuksen tutkimiseksi ambulatoriseen verenpaineeseen hypertensiivisillä potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi useilla MK-8457-annoksilla hoidon vaikutusta systoliseen verenpaineeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti. Tutkimuksen hypoteesi on, että MK-8457 ei nosta systolista verenpainetta kliinisesti merkitsevässä määrin mitattuna 24 tunnin keskimääräisenä ambulatorisena systolisen verenpaineen muutoksena lähtötasosta 10 päivän annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Call For Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen
  • Jos miehen, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joka vaatii hoitoa yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä
  • Stabiilia verenpaineen hoitoa vähintään 8 viikon ajan ennen annostelun aloittamista ja hoidon jatkamista tutkimuksen ajan
  • Ei kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa
  • Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittävät endokriiniset, maha-suolikanavan, hematologiset, maksan, immunologiset, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuudet tai sairaudet
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai hänellä on aktiivinen angina pectoris
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvainsairaus
  • Ota 325 mg aspiriinia päivittäin
  • Kolmen tai useamman lääkkeen ottaminen verenpainetaudin hoitoon
  • Ei pysty pidättäytymään tai ennakoimaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä
  • Kuluttaa liikaa alkoholia ja/tai kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Merkittävät useat ja/tai vakavat allergiat
  • Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-8457-Placebo-sekvenssi
Osallistujat saivat MK-8457:ää 100 mg kahdesti päivässä (BID) 10 päivän ajan, mitä seurasi lumelääke 10 päivän ajan. Jokainen hoito erotettiin 10 päivän pesulla.
Lääke: MK-8457
10 x 10 mg kapseli BID 10 päivän ajan
Lääke: Placebo MK-8457:lle
10 x 10 mg kapseli BID 10 päivän ajan
KOKEELLISTA: Placebo-MK-8457 -sekvenssi
Osallistujat saivat lumelääkettä 10 päivän ajan, minkä jälkeen MK-8457 100 mg BID 10 päivän ajan. Jokainen hoito erotettiin 10 päivän pesulla.
Lääke: MK-8457
10 x 10 mg kapseli BID 10 päivän ajan
Lääke: Placebo MK-8457:lle
10 x 10 mg kapseli BID 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 10 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
SBP mitattiin käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) kunkin hoitojakson päivänä -1 ja päivänä 10. 24 tunnin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen ambulatorinen SBP:n muutos lähtötasosta määritettiin sitten päivälle 10, joka on usean annoksen hoidon viimeinen päivä. Perustaso määritellään kunkin osallistujan keskimääräiseksi 24 tunnin SBP:ksi päivänä -1. Suuremmat arvot tarkoittavat hypertensiivisen vaikeusasteen lisääntymistä.
Lähtötilanne ja päivä 10
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 70 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 10 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
DBP mitattiin käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) kunkin hoitojakson päivänä -1 ja päivänä 10. 24 tunnin LS-keskimääräinen ambulatorinen DBP-muutos lähtötasosta määritettiin sitten päivälle 10, joka on usean annoksen hoidon viimeinen päivä. Perustaso määritellään kunkin osallistujan keskimääräiseksi 24 tunnin DBP:ksi päivänä -1. Suuremmat arvot tarkoittavat hypertensiivisen vaikeusasteen lisääntymistä.
Lähtötilanne ja päivä 10
Muutos lähtötilanteesta päivään 10 suurimmassa liikkuvassa keskiarvossa (maxMAΔ) verenpaineessa mitattuna 4 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Lääkkeen vaikutus lepoverenpaineeseen arvioitiin käyttämällä maxMAA. Verenpaineen maxMAA laskettiin suurimmana liukuvana keskiarvona muutoksena perustasosta päivään 10 kolmessa peräkkäisessä 15 minuutin verenpainemittauksessa ensimmäisen 4 tunnin aikana aamu- (AM) ja ilta- (PM) annoksen jälkeen. Tässä menetelmässä määritettiin kolmen peräkkäisen aikapisteen LS-keskiarvot 4 tunnin ajanjakson aikana ja päätepisteelle käytettiin LS-keskiarvoa. Verenpaine määritettiin jatkuvalla tarkkailulla levossa. Suuremmat arvot tarkoittavat hypertensiivisen vaikeusasteen lisääntymistä.
Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue MK-8457:n ajalta 0 - 12 tuntia (AUC0-12 h)
Aikaikkuna: annos ennen aamua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia aamupäivän jälkeen päivinä 1 ja 10
AUC0-12h on arvio plasman kokonaisaltistumisesta tutkimuslääkkeelle annosteluvälin (12 tunnin) aikana. MK-8457:n plasmapitoisuudet määritettiin päivänä 1 (alkuannoksen jälkeen) ja päivänä 10 (usean annostelun jälkeen). Plaseboryhmä ei sisälly; tämä päätepiste arvioi vain MK-8457-ryhmän.
annos ennen aamua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia aamupäivän jälkeen päivinä 1 ja 10
MK-8457:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen AM-annos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 24 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen päivänä 10
MK-8521:n maksimipitoisuudet plasmassa määritettiin AM-annokselle päivänä 1 ja päivänä 10. Lumeryhmää ei otettu mukaan; tämä päätepiste arvioi vain MK-8457-ryhmän.
ennen AM-annos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 24 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen päivänä 10
Aika MK-8457:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: ennen AM-annos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 24 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen päivänä 10
Tmax määritettiin AM-annokselle päivänä 1 ja päivänä 10. Lumeryhmää ei otettu mukaan; tämä päätepiste arvioi vain MK-8457-ryhmän.
ennen AM-annos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 24 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen päivänä 10
MK-8457:n plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: ennen AM-annos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; Annos ennen aamua päivänä 5 tai 6
Alhaisin plasmakonsentraatio, jonka lääkeaine saavutti ennen seuraavaa antoa, määritettiin päivälle 1 (alkuannoksen jälkeen) ja päivälle 10 (toistuvan annostelun jälkeen). Lumeryhmää ei otettu mukaan; tämä päätepiste arvioi vain MK-8457-ryhmän.
ennen AM-annos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; Annos ennen aamua päivänä 5 tai 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8457-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MK-8457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa