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Uno studio sull'effetto di MK-8457 sulla pressione sanguigna nei partecipanti ipertesi (MK-8457-004-AM1)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dosi multiple per studiare l'effetto di MK-8457 sulla pressione sanguigna ambulatoriale nei pazienti ipertesi

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con dosi multiple di MK-8457 sulla pressione arteriosa sistolica nei partecipanti con ipertensione da lieve a moderata oltre alla sicurezza e alla tollerabilità. L'ipotesi dello studio è che MK-8457 non aumenti la pressione arteriosa sistolica in misura clinicamente significativa, misurata dalla variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore rispetto al basale dopo 10 giorni di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, deve essere potenzialmente non fertile
  • Se il maschio con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Ipertensione da lieve a moderata che richiede trattamento con uno o più agenti antipertensivi
  • Ricevere un trattamento stabile per l'ipertensione per almeno 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione e continuare la terapia per la durata dello studio
  • Nessuna aritmia clinicamente significativa o anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi circa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa o angina attiva
  • Storia di malattia neoplastica maligna
  • Prendendo 325 mg di aspirina al giorno
  • Assunzione di 3 o più farmaci per il trattamento dell'ipertensione
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Consuma quantità eccessive di alcol e/o caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Allergie multiple e/o gravi significative
  • Utente abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza MK-8457-Placebo
I partecipanti hanno ricevuto MK-8457 100 mg due volte al giorno (BID) per 10 giorni seguiti da Placebo per 10 giorni. Ciascun trattamento è stato separato da un periodo di lavaggio di 10 giorni.
Droga: MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni
Droga: Placebo per MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni
SPERIMENTALE: Sequenza Placebo-MK-8457
I partecipanti hanno ricevuto Placebo per 10 giorni seguito da MK-8457 100 mg BID per 10 giorni. Ciascun trattamento è stato separato da un periodo di lavaggio di 10 giorni.
Droga: MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni
Droga: Placebo per MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 10 della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (SBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
La SBP è stata misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) il giorno -1 e il giorno 10 di ciascun periodo di trattamento. La variazione media dei minimi quadrati (LS) nelle 24 ore rispetto al basale è stata quindi determinata per il giorno 10, l'ultimo giorno di trattamento a dosi multiple. La linea di base è definita come la SBP media di 24 ore per ciascun partecipante al giorno -1. Valori aumentati rappresentano un aumento della gravità ipertensiva.
Basale e giorno 10
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 70 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 10 della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale (DBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
La DBP è stata misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) il giorno -1 e il giorno 10 di ciascun periodo di trattamento. La variazione ambulatoriale media della PAD nelle 24 ore rispetto al basale è stata quindi determinata per il giorno 10, l'ultimo giorno di trattamento a dosi multiple. La linea di base è definita come il DBP medio di 24 ore per ciascun partecipante il giorno -1. Valori aumentati rappresentano un aumento della gravità ipertensiva.
Basale e giorno 10
Variazione dal basale al giorno 10 della pressione sanguigna media mobile massima (maxMAΔ) misurata nell'arco di 4 ore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
L'effetto del farmaco sulla pressione sanguigna a riposo è stato stimato utilizzando maxMAΔ. La maxMAΔ nella pressione arteriosa è stata calcolata come la variazione massima della media mobile dal basale al giorno 10 di 3 misurazioni consecutive della pressione arteriosa di 15 minuti durante le prime 4 ore dopo le dosi del mattino (AM) e della sera (PM). In questo metodo, sono state determinate le medie LS di tre punti temporali consecutivi nel periodo di 4 ore e la media LS massima è stata utilizzata per l'endpoint. La pressione arteriosa è stata determinata mediante monitoraggio continuo a riposo. Valori aumentati rappresentano un aumento della gravità ipertensiva.
Fino a 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 12 ore (AUC0-12hr) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10
AUC0-12hr è una stima dell'esposizione plasmatica totale al farmaco oggetto dello studio nell'intervallo di somministrazione (12 ore). Le concentrazioni plasmatiche di MK-8457 sono state determinate il giorno 1 (dopo la somministrazione iniziale) e il giorno 10 (dopo dosi multiple). Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10
Concentrazione massima (Cmax) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Le concentrazioni plasmatiche massime di MK-8521 sono state determinate per la dose AM il giorno 1 e il giorno 10. Il gruppo placebo non è stato incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Il Tmax è stato determinato per la dose AM il Giorno 1 e il Giorno 10. Il gruppo placebo non è stato incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; dose pre-AM il giorno 5 o 6
La concentrazione plasmatica più bassa raggiunta dal farmaco prima della somministrazione successiva è stata determinata per il Giorno 1 (dopo la somministrazione iniziale) e il Giorno 10 (dopo la somministrazione multipla). Il gruppo placebo non è stato incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; dose pre-AM il giorno 5 o 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8457-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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