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Un estudio del efecto de MK-8457 sobre la presión arterial en participantes hipertensos (MK-8457-004-AM1)

18 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis múltiples para estudiar el efecto de MK-8457 en la presión arterial ambulatoria en pacientes hipertensos

Este estudio evaluará el efecto del tratamiento con dosis múltiples de MK-8457 sobre la presión arterial sistólica en participantes con hipertensión leve a moderada, además de la seguridad y la tolerabilidad. La hipótesis del estudio es que MK-8457 no aumenta la presión arterial sistólica en un grado clínicamente significativo, medido por el cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas desde el inicio después de 10 días de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Call For Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer, debe estar en edad fértil
  • Si un hombre con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m^2
  • Hipertensión de leve a moderada que requiere tratamiento con uno o más agentes antihipertensivos
  • Recibir tratamiento estable para la hipertensión durante al menos 8 semanas antes del inicio de la dosificación y continuar la terapia durante la duración del estudio
  • Sin arritmias clínicamente significativas o anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma
  • No fumador y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o tiene angina activa
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna
  • Tomar 325 mg de aspirina al día
  • Tomar 3 o más medicamentos para el tratamiento de la hipertensión
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  • Consume cantidades excesivas de alcohol y/o café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína
  • Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas
  • Alergias múltiples y/o severas significativas
  • Consumidor habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MK-8457-secuencia de placebo
Los participantes recibieron MK-8457 100 mg dos veces al día (BID) durante 10 días seguidos de Placebo durante 10 días. Cada tratamiento fue separado por un lavado de 10 días.
Droga: MK-8457
10 cápsulas de 10 mg dos veces al día durante 10 días
Droga: Placebo para MK-8457
10 cápsulas de 10 mg dos veces al día durante 10 días
EXPERIMENTAL: Placebo-MK-8457 Secuencia
Los participantes recibieron Placebo durante 10 días seguido de MK-8457 100 mg BID durante 10 días. Cada tratamiento fue separado por un lavado de 10 días.
Droga: MK-8457
10 cápsulas de 10 mg dos veces al día durante 10 días
Droga: Placebo para MK-8457
10 cápsulas de 10 mg dos veces al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 10 en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
La PAS se midió mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) el día -1 y el día 10 de cada período de tratamiento. A continuación, se determinó el cambio de la PAS ambulatoria media de mínimos cuadrados (LS) de 24 horas desde el valor inicial para el día 10, el último día de tratamiento de dosis múltiple. La línea de base se define como la PAS promedio de 24 horas para cada participante en el Día -1. Los valores aumentados representan un aumento en la gravedad de la hipertensión.
Línea base y día 10
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 70 días
Un EA se define como cualquier ocurrencia médica desfavorable y no intencionada en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 70 días
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 70 días
Un EA se define como cualquier ocurrencia médica desfavorable y no intencionada en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 70 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 10 en la presión arterial diastólica (PAD) ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
La PAD se midió mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) el día -1 y el día 10 de cada período de tratamiento. Luego se determinó el cambio promedio de la PAD ambulatoria de 24 horas desde el inicio para el día 10, el último día del tratamiento de dosis múltiple. La línea de base se define como la PAD promedio de 24 horas para cada participante en el Día -1. Los valores aumentados representan un aumento en la gravedad de la hipertensión.
Línea base y día 10
Cambio desde el inicio hasta el día 10 en la presión arterial media móvil máxima (maxMAΔ) medida durante 4 horas
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis en los días 1 y 10
El efecto del fármaco sobre la presión arterial en reposo se estimó utilizando maxMAΔ. El maxMAΔ en la presión arterial se calculó como el cambio promedio móvil máximo desde el inicio hasta el día 10 de 3 mediciones consecutivas de la presión arterial de 15 minutos durante las primeras 4 horas después de las dosis de la mañana (AM) y la tarde (PM). En este método, se determinaron las medias de LS de tres puntos de tiempo consecutivos durante el período de 4 horas y se utilizó la media de LS máxima para el criterio de valoración. La presión arterial se determinó mediante monitorización continua en reposo. Los valores aumentados representan un aumento en la gravedad de la hipertensión.
Hasta 4 horas después de la dosis en los días 1 y 10
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12hr) de MK-8457
Periodo de tiempo: dosis antes de la mañana y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis de la mañana en los días 1 y 10
AUC0-12 h es una estimación de la exposición plasmática total al fármaco del estudio durante el intervalo de dosificación (12 h). Las concentraciones plasmáticas de MK-8457 se determinaron el día 1 (después de la dosis inicial) y el día 10 (después de la dosis múltiple). El grupo de placebo no está incluido; este criterio de valoración evaluó solo el grupo MK-8457.
dosis antes de la mañana y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis de la mañana en los días 1 y 10
Concentración máxima (Cmax) de MK-8457
Periodo de tiempo: dosis pre-AM y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis AM en los días 1 y 10; 24 horas después de la dosis AM el día 10
Se determinaron las concentraciones plasmáticas máximas de MK-8521 para la dosis AM en el día 1 y el día 10. No se incluyó el grupo de placebo; este criterio de valoración evaluó solo el grupo MK-8457.
dosis pre-AM y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis AM en los días 1 y 10; 24 horas después de la dosis AM el día 10
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-8457
Periodo de tiempo: dosis pre-AM y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis AM en los días 1 y 10; 24 horas después de la dosis AM el día 10
Se determinó Tmax para la dosis AM en el día 1 y el día 10. No se incluyó el grupo de placebo; este criterio de valoración evaluó solo el grupo MK-8457.
dosis pre-AM y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis AM en los días 1 y 10; 24 horas después de la dosis AM el día 10
Concentración de plasma valle (Cvalle) de MK-8457
Periodo de tiempo: dosis pre-AM y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis AM en los días 1 y 10; dosis pre-AM en el día 5 o 6
La concentración plasmática más baja alcanzada por el fármaco antes de la siguiente administración se determinó para el Día 1 (después de la dosis inicial) y el Día 10 (después de la dosis múltiple). No se incluyó el grupo de placebo; este criterio de valoración evaluó solo el grupo MK-8457.
dosis pre-AM y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis AM en los días 1 y 10; dosis pre-AM en el día 5 o 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8457-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK-8457

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