Исследование влияния MK-8457 на кровяное давление у участников с гипертонией (MK-8457-004-AM1)
18 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многократное клиническое испытание для изучения влияния MK-8457 на амбулаторное артериальное давление у пациентов с гипертонией
В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения многократными дозами MK-8457 на систолическое артериальное давление у участников с гипертонией от легкой до умеренной степени тяжести в дополнение к безопасности и переносимости.
Гипотеза исследования заключается в том, что MK-8457 не повышает систолическое артериальное давление до клинически значимой степени, что измеряется средним 24-часовым амбулаторным изменением систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 10 дней приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
- Call For Information
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Call For Information
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, она должна быть недетородной
- Если мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста должен согласиться на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м^2
- Легкая или умеренная гипертензия, требующая лечения одним или несколькими антигипертензивными препаратами.
- Стабильное лечение артериальной гипертензии в течение как минимум 8 недель до начала приема препарата и продолжение терапии в течение всего периода исследования.
- Отсутствие клинически значимых аритмий или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме
- Некурящий и/или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- Клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или активная стенокардия
- Злокачественное новообразование в анамнезе
- Прием 325 мг аспирина в день
- Прием 3 и более препаратов для лечения гипертонии
- Неспособность воздержаться от приема любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или предполагает их прием
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя и/или кофе, чая, колы или других напитков с кофеином
- Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель.
- Значительная множественная и/или тяжелая аллергия
- Регулярный потребитель любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-8457-Последовательность плацебо
Участники получали MK-8457 по 100 мг два раза в день (два раза в день) в течение 10 дней, а затем плацебо в течение 10 дней.
Каждую обработку разделяли 10-дневным вымыванием.
|
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо-MK-8457 Последовательность
Участники получали плацебо в течение 10 дней, а затем MK-8457 по 100 мг два раза в день в течение 10 дней.
Каждую обработку разделяли 10-дневным вымыванием.
|
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего амбулаторного систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
|
САД измеряли с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в 1-й и 10-й дни каждого периода лечения.
Затем определяли среднее амбулаторное изменение САД по методу наименьших квадратов (LS) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, последний день лечения многократными дозами.
Исходный уровень определяется как среднее 24-часовое САД для каждого участника в День -1.
Увеличенные значения представляют увеличение тяжести гипертонической болезни.
|
Исходный уровень и 10-й день
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 70 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 70 дней
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 70 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
|
ДАД измеряли с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в 1-й и 10-й дни каждого периода лечения.
Затем определяли 24-часовое среднее амбулаторное изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, последний день лечения многократными дозами.
Исходный уровень определяется как среднее значение ДАД за 24 часа для каждого участника в День -1.
Увеличенные значения представляют увеличение тяжести гипертонической болезни.
|
Исходный уровень и 10-й день
|
|
Изменение максимального скользящего среднего (maxMAΔ) артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, измеренное в течение 4 часов
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы в дни 1 и 10
|
Влияние препарата на артериальное давление в покое оценивали с помощью maxMAΔ.
MaxMAΔ артериального давления рассчитывали как максимальное скользящее среднее изменение от исходного уровня до 10-го дня 3 последовательных 15-минутных измерений артериального давления в течение первых 4 часов после утренней (AM) и вечерней (PM) доз.
В этом методе были определены средние значения LS для трех последовательных моментов времени за 4-часовой период, и максимальное среднее значение LS использовалось для конечной точки.
Артериальное давление определяли с помощью непрерывного мониторирования в покое.
Увеличенные значения представляют увеличение тяжести гипертонической болезни.
|
До 4 часов после введения дозы в дни 1 и 10
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12hr) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10
|
AUC0-12ч представляет собой оценку общего воздействия исследуемого препарата на плазму в течение интервала дозирования (12ч).
Концентрации MK-8457 в плазме определяли на 1-й день (после первоначального введения) и на 10-й день (после многократного введения).
Группа плацебо не включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
|
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
|
Максимальные концентрации MK-8521 в плазме были определены для дозы AM в День 1 и День 10.
Группа плацебо не была включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
|
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
|
Tmax определяли для утренней дозы в 1-й и 10-й день.
Группа плацебо не была включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
|
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
|
|
Концентрация корыта плазмы (Ctrough) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; доза до утра на 5 или 6 день
|
Самая низкая концентрация в плазме, достигаемая лекарственным средством перед следующим введением, определялась для 1-го дня (после первоначального введения) и 10-го дня (после многократного введения).
Группа плацебо не была включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
|
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; доза до утра на 5 или 6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8457-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .