En studie av effekten av MK-8457 på blodtryck hos hypertensiva deltagare (MK-8457-004-AM1)
18 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk prövning med flera doser för att studera effekten av MK-8457 på ambulatoriskt blodtryck hos hypertensiva patienter
Denna studie kommer att utvärdera effekten av behandling med flera doser av MK-8457 på systoliskt blodtryck hos deltagare med mild till måttlig hypertoni förutom säkerhet och tolerabilitet.
Studiehypotesen är att MK-8457 inte ökar det systoliska blodtrycket i en kliniskt signifikant utsträckning, mätt som 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk systoliskt blodtrycksförändring från baslinjen efter 10 dagars dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna
- Call For Information
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Call For Information
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om hon är kvinna måste den vara av icke-fertil ålder
- Om män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Body mass index (BMI) ≤35 kg/m^2
- Mild till måttlig hypertoni som kräver behandling med ett eller flera antihypertensiva medel
- Får stabil behandling för hypertoni i minst 8 veckor före doseringsstart och fortsatt behandling under studiens varaktighet
- Inga kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta abnormiteter på elektrokardiogram
- Icke-rökare och/eller har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 6 månader
Exklusions kriterier:
- Varje sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgör en ytterligare risk
- Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
- Kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller har aktiv angina
- Historik av malign neoplastisk sjukdom
- Tar 325 mg aspirin dagligen
- Tar 3 eller fler mediciner för behandling av högt blodtryck
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Konsumerar stora mängder alkohol och/eller kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker
- Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor
- Betydande multipla och/eller svåra allergier
- Regelbunden användare av olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MK-8457-Placebo-sekvens
Deltagarna fick MK-8457 100 mg två gånger dagligen (BID) i 10 dagar följt av placebo i 10 dagar.
Varje behandling separerades av en 10-dagars tvättning.
|
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dagar
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo-MK-8457-sekvens
Deltagarna fick placebo i 10 dagar följt av MK-8457 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar.
Varje behandling separerades av en 10-dagars tvättning.
|
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dagar
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 10 på 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och dag 10
|
SBP mättes med användning av ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) på dag -1 och dag 10 av varje behandlingsperiod.
24-timmars minsta kvadraters (LS) genomsnittliga ambulatoriska SBP-förändring från baslinjen bestämdes sedan för dag 10, den sista dagen av behandling med flera doser.
Baslinje definieras som den genomsnittliga 24-timmars SBP för varje deltagare på Dag -1.
Ökade värden representerar en ökning av hypertensiv svårighetsgrad.
|
Baslinje och dag 10
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 70 dagar
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 70 dagar
|
|
Antal deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 70 dagar
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 10 på 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och dag 10
|
DBP mättes med användning av ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) på dag -1 och dag 10 av varje behandlingsperiod.
Den 24-timmars LS genomsnittliga ambulatoriska DBP-förändringen från baslinjen bestämdes sedan för dag 10, den sista dagen av behandling med flera doser.
Baslinje definieras som den genomsnittliga 24-timmars DBP för varje deltagare på Dag -1.
Ökade värden representerar en ökning av hypertensiv svårighetsgrad.
|
Baslinje och dag 10
|
|
Ändring från baslinje till dag 10 i maximalt glidande medelvärde (maxMAΔ) blodtryck uppmätt under 4 timmar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 10
|
Effekten av läkemedel på vilande blodtryck uppskattades med användning av maxMAΔ.
maxMAΔ i blodtryck beräknades som den maximala glidande medelvärdeförändringen från baslinje till dag 10 av 3 på varandra följande 15-minuters blodtrycksmätningar under de första 4 timmarna efter morgon (AM) och kväll (PM) doser.
I denna metod bestämdes LS-medelvärdet för tre på varandra följande tidpunkter under 4-timmarsperioden och det maximala LS-medelvärdet användes för slutpunkten.
Blodtrycket bestämdes med hjälp av kontinuerlig övervakning i vila.
Ökade värden representerar en ökning av hypertensiv svårighetsgrad.
|
Upp till 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 10
|
|
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12 timmar) av MK-8457
Tidsram: dos före förmiddag och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter förmiddagsdos på dag 1 och 10
|
AUC0-12 timmar är en uppskattning av total plasmaexponering för studieläkemedlet under doseringsintervallet (12 timmar).
Plasmakoncentrationer av MK-8457 bestämdes på dag 1 (efter initial dosering) och dag 10 (efter multipel dosering).
Placebogruppen ingår inte; denna endpoint utvärderade endast MK-8457-gruppen.
|
dos före förmiddag och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter förmiddagsdos på dag 1 och 10
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av MK-8457
Tidsram: dos före AM och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter AM-dos på dag 1 och 10; 24 timmar efter förmiddagsdos på dag 10
|
Maximala plasmakoncentrationer av MK-8521 bestämdes för AM-dosen dag 1 och dag 10.
Placebogruppen inkluderades inte; denna endpoint utvärderade endast MK-8457-gruppen.
|
dos före AM och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter AM-dos på dag 1 och 10; 24 timmar efter förmiddagsdos på dag 10
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) för MK-8457
Tidsram: dos före AM och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter AM-dos på dag 1 och 10; 24 timmar efter förmiddagsdos på dag 10
|
Tmax bestämdes för AM-dosen dag 1 och dag 10.
Placebogruppen inkluderades inte; denna endpoint utvärderade endast MK-8457-gruppen.
|
dos före AM och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter AM-dos på dag 1 och 10; 24 timmar efter förmiddagsdos på dag 10
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av MK-8457
Tidsram: dos före AM och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter AM-dos på dag 1 och 10; dos före AM på dag 5 eller 6
|
Den lägsta plasmakoncentration som läkemedlet uppnådde före nästa administrering bestämdes för dag 1 (efter initial dosering) och dag 10 (efter multipel dosering).
Placebogruppen inkluderades inte; denna endpoint utvärderade endast MK-8457-gruppen.
|
dos före AM och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter AM-dos på dag 1 och 10; dos före AM på dag 5 eller 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
3 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8457-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .