舌下神经刺激 (HGNS®) 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的 Apnex 临床研究
2015年4月14日 更新者：Apnex Medical, Inc.
Apnex Medical™ 舌下神经刺激 (HGNS) 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的关键研究
本研究的目的是评估使用 Apnex Medical 舌下神经刺激 (HGNS) 系统进行舌下神经刺激的益处和风险，作为对已失败或未失败的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的潜在治疗选择耐受气道正压通气 (PAP) 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- IBAS, The Austin Hospital
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66214
- MidAmerica Neuroscience Research Institute
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Veritas Clinical Specialties
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63017
- St. Lukes Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45230
- Community Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Sleep Med of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 至 80 岁
- 体重指数 (BMI) ≤ 35 公斤/平方米
- 先前被诊断患有中度至重度 OSA
- 个体失败或不能耐受 PAP 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗臂植入 HGNS 系统，并在植入后 1 个月开始治疗。
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研究设备中的 HGNS 系统包括三个可植入组件：神经刺激器、刺激导线和呼吸感应导线。
HGNS 系统旨在激活上呼吸道的肌肉，以帮助在睡眠期间保持呼吸道畅通。
HGNS 系统用于治疗气道正压通气 (PAP) 治疗失败或不能耐受的中度至重度 OSA 患者。
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其他：控制
控制臂植入 HGNS 系统，并在植入后 7 个月开始治疗。
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研究设备中的 HGNS 系统包括三个可植入组件：神经刺激器、刺激导线和呼吸感应导线。
HGNS 系统旨在激活上呼吸道的肌肉，以帮助在睡眠期间保持呼吸道畅通。
HGNS 系统用于治疗气道正压通气 (PAP) 治疗失败或不能耐受的中度至重度 OSA 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低 OSA 严重程度
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月，AH1（减少 >50% 和 AHI <20）和 ODI 4%（减少 >= 25% 或 ODI 4% <5）有临床意义改善的受试者比例将在治疗中显着增加组与对照组相比
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从基线到 6 个月
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OSA 严重程度的长期降低
大体时间：12个月
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与基线相比，治疗组中在 12 个月时 AHI（减少 >50% 和 AHI <20）和 ODI 4%（减少 >=25% 或 ODI 4% <5）有临床相关改善的受试者比例。
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12个月
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安全分析
大体时间：12个月
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所有不良事件的描述
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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