Apnexin kliininen tutkimus hypoglossaalisen hermostimulaatiojärjestelmän (HGNS®) järjestelmästä obstruktiivisen uniapnean hoitoon
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Apnex Medical, Inc.
Keskeinen tutkimus Apnex Medical™ -hypoglossaalihermostimulaatiojärjestelmästä (HGNS) obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoglossaalisen hermostimulaation hyötyjä ja riskejä Apnex Medical Hypoglossal Nerve Nerve Stimulation (HGNS) -järjestelmällä mahdollisena hoitovaihtoehtona henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät sietää positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- IBAS, The Austin Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Institute
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Veritas Clinical Specialties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Community Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m²
- Aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA
- Yksilö on epäonnistunut tai ei siedä PAP-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitovarteen implantoidaan HGNS-järjestelmä ja hoito käynnistetään kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
HGNS-järjestelmä tutkimuslaitteessa, joka sisältää kolme implantoitavaa komponenttia: neurostimulaattorin, stimulaatiojohdon ja hengityksen mittausjohdon.
HGNS-järjestelmä on suunniteltu aktivoimaan ylempien hengitysteiden lihaksia, jotta hengitystiet pysyvät auki unen aikana.
HGNS-järjestelmä on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean OSA:n hoitoon henkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä positiivista hengitysteiden painetta (PAP) -hoitoa.
|
|
Muut: Ohjaus
Ohjausvarteen implantoidaan HGNS-järjestelmä ja hoito aloitetaan 7 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
HGNS-järjestelmä tutkimuslaitteessa, joka sisältää kolme implantoitavaa komponenttia: neurostimulaattorin, stimulaatiojohdon ja hengityksen mittausjohdon.
HGNS-järjestelmä on suunniteltu aktivoimaan ylempien hengitysteiden lihaksia, jotta hengitystiet pysyvät auki unen aikana.
HGNS-järjestelmä on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean OSA:n hoitoon henkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä positiivista hengitysteiden painetta (PAP) -hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kliinisesti merkittävää paranemista AH1:ssä (vähennys > 50 % ja AHI < 20) ja ODI 4 % (vähennys >= 25 % tai ODI 4 % < 5) lähtötilanteesta 6 kuukauteen, on merkittävästi suurempi hoidon aikana. Ryhmä verrattuna kontrolliryhmään
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
OSA:n vakavuuden väheneminen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus hoitoryhmässä, joilla havaittiin kliinisesti merkittävää AHI:n (vähennys > 50 % ja AHI < 20) ja ODI:n 4 % (vähennys > = 25 % tai ODI 4 % < 5) paranemista 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus kaikista haittatapahtumista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-005
- IDE #G090014 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .