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Estudo clínico Apnex do sistema de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS®) para tratar a apneia obstrutiva do sono

14 de abril de 2015 atualizado por: Apnex Medical, Inc.

Estudo fundamental do sistema de estimulação do nervo hipoglosso Apnex Medical™ (HGNS) para tratar a apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e riscos da estimulação do nervo hipoglosso com o Sistema de Estimulação do Nervo Hipoglosso (HGNS) da Apnex Medical como uma opção terapêutica potencial para indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) moderada a grave que falharam ou não tolerar a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 a 80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
  • Anteriormente diagnosticado com AOS moderada a grave
  • O indivíduo falhou ou não tolera a terapia PAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O braço de tratamento é implantado com o sistema HGNS e a terapia é ativada 1 mês após o implante.
Dispositivo: Sistema de Estimulação do Nervo Hipoglosso (HGNS) (Apnex Medical)
O Sistema HGNS em um dispositivo experimental que inclui três componentes implantáveis: um neuroestimulador, um eletrodo de estimulação e um eletrodo sensor de respiração. O sistema HGNS foi projetado para ativar os músculos das vias aéreas superiores para ajudar a manter as vias aéreas abertas durante o sono. O Sistema HGNS destina-se ao tratamento de AOS moderada a grave em indivíduos que falharam ou não toleram a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).
Outro: Ao controle
O braço de controle é implantado com o sistema HGNS e a terapia é ativada 7 meses após o implante.
Dispositivo: Sistema de Estimulação do Nervo Hipoglosso (HGNS) (Apnex Medical)
O Sistema HGNS em um dispositivo experimental que inclui três componentes implantáveis: um neuroestimulador, um eletrodo de estimulação e um eletrodo sensor de respiração. O sistema HGNS foi projetado para ativar os músculos das vias aéreas superiores para ajudar a manter as vias aéreas abertas durante o sono. O Sistema HGNS destina-se ao tratamento de AOS moderada a grave em indivíduos que falharam ou não toleram a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na gravidade da AOS
Prazo: da linha de base até 6 meses
A proporção de indivíduos que experimentam melhora clinicamente significativa em AH1 (redução > 50% e AHI <20) e ODI 4% (redução >= 25% ou ODI 4% <5) desde a linha de base até 6 meses será significativamente maior no tratamento Grupo comparado ao Grupo de Controle
da linha de base até 6 meses
Redução a longo prazo na gravidade da OSA
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos no Grupo de Tratamento que apresentam melhora clinicamente relevante em AHI (redução > 50% e AHI <20) e ODI 4% (redução >=25% ou ODI 4% <5 em 12 meses em comparação com a linha de base.
12 meses
Análise de segurança
Prazo: 12 meses
Descrição de todos os eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apnex Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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