Apnex klinisk studie av hypoglossal nervstimuleringssystemet (HGNS®) för att behandla obstruktiv sömnapné
14 april 2015 uppdaterad av: Apnex Medical, Inc.
Pivotal studie av Apnex Medical™ Hypoglossal nervstimuleringssystem (HGNS) för att behandla obstruktiv sömnapné
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna och riskerna med hypoglossal nervstimulering med Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System som ett potentiellt terapeutiskt alternativ för individer med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) som har misslyckats eller inte gör det. tolerera positivt luftvägstryck (PAP) terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- IBAS, The Austin Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Institute
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Veritas Clinical Specialties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
- Community Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 80 år
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
- Tidigare diagnostiserad med måttlig till svår OSA
- Individen har misslyckats eller tolererar inte PAP-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsarmen implanteras med HGNS-systemet och terapin sätts på 1 månad efter implantation.
|
HGNS-systemet i en undersökningsenhet som inkluderar tre implanterbara komponenter: en neurostimulator, en stimuleringsledning och en andningsavkänningsledning.
HGNS-systemet är designat för att aktivera musklerna i de övre luftvägarna för att hjälpa till att hålla luftvägarna öppna under sömnen.
HGNS-systemet är avsett för behandling av måttlig till svår OSA hos individer som har misslyckats eller inte tolererar behandling med positivt luftvägstryck (PAP).
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen implanteras med HGNS-systemet och terapin sätts på 7 månader efter implantationen.
|
HGNS-systemet i en undersökningsenhet som inkluderar tre implanterbara komponenter: en neurostimulator, en stimuleringsledning och en andningsavkänningsledning.
HGNS-systemet är designat för att aktivera musklerna i de övre luftvägarna för att hjälpa till att hålla luftvägarna öppna under sömnen.
HGNS-systemet är avsett för behandling av måttlig till svår OSA hos individer som har misslyckats eller inte tolererar behandling med positivt luftvägstryck (PAP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad OSA-svårighet
Tidsram: från baslinje till 6 månader
|
Andelen försökspersoner som upplever en kliniskt betydelsefull förbättring av AH1 (reduktion >50 % och AHI <20) och ODI 4 % (minskning >= 25 % eller ODI 4 % <5) från baslinjen till 6 månader kommer att vara betydligt större i behandlingen Grupp jämfört med kontrollgruppen
|
från baslinje till 6 månader
|
|
Långsiktig minskning av OSA-allvarligheten
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner i behandlingsgruppen som upplever kliniskt relevant förbättring av AHI (reduktion >50 % och AHI <20) och ODI 4 % (minskning >=25 % eller ODI 4 % <5 efter 12 månader jämfört med Baseline).
|
12 månader
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning av alla biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-005
- IDE #G090014 (Annan identifierare: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .