폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 설하 신경 자극(HGNS®) 시스템에 대한 Apnex 임상 연구
2015년 4월 14일 업데이트: Apnex Medical, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Apnex Medical™ 설하 신경 자극(HGNS) 시스템의 중추적 연구
이 연구의 목적은 실패했거나 실패하지 않은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로서 Apnex 의료용 설하 신경 자극(HGNS) 시스템을 사용한 설하 신경 자극의 이점과 위험을 평가하는 것입니다. 양압(PAP) 요법을 견딜 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Institute
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Veritas Clinical Specialties
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63017
- St. Lukes Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Community Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleep Med of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- IBAS, The Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 80세
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m²
- 이전에 중등도에서 중증 OSA로 진단받은 경우
- 개인이 PAP 요법에 실패했거나 이를 견디지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 팔에 HGNS 시스템을 이식하고 이식 후 1개월에 치료를 시작합니다.
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신경 자극기, 자극 리드 및 호흡 감지 리드의 세 가지 이식 가능한 구성 요소를 포함하는 조사 장치의 HGNS 시스템.
HGNS 시스템은 수면 중에 기도를 열어두는 데 도움이 되도록 상부 기도의 근육을 활성화하도록 설계되었습니다.
HGNS 시스템은 양압(PAP) 요법에 실패했거나 이를 견디지 못하는 개인의 중등도에서 중증 OSA 치료를 위해 고안되었습니다.
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다른: 제어
컨트롤 암에 HGNS 시스템을 이식하고 이식 후 7개월에 치료를 시작합니다.
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신경 자극기, 자극 리드 및 호흡 감지 리드의 세 가지 이식 가능한 구성 요소를 포함하는 조사 장치의 HGNS 시스템.
HGNS 시스템은 수면 중에 기도를 열어두는 데 도움이 되도록 상부 기도의 근육을 활성화하도록 설계되었습니다.
HGNS 시스템은 양압(PAP) 요법에 실패했거나 이를 견디지 못하는 개인의 중등도에서 중증 OSA 치료를 위해 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 심각도 감소
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지 AH1(감소 >50% 및 AHI <20) 및 ODI 4%(감소 >= 25% 또는 ODI 4% <5)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 대상체의 비율은 치료에서 상당히 더 클 것입니다. 통제 그룹과 비교한 그룹
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기준선에서 6개월까지
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OSA 심각도의 장기적 감소
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에 AHI(감소 >50% 및 AHI <20) 및 ODI 4%(감소 >=25% 또는 ODI 4% <5)에서 임상적으로 관련된 개선을 경험한 치료 그룹의 대상체의 비율.
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12 개월
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안전성 분석
기간: 12 개월
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모든 부작용에 대한 설명
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLP-005
- IDE #G090014 (기타 식별자: FDA)
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국