Klinická studie Apnex systému hypoglossální nervové stimulace (HGNS®) k léčbě obstrukční spánkové apnoe
14. dubna 2015 aktualizováno: Apnex Medical, Inc.
Klíčová studie systému hypoglossální nervové stimulace (HGNS) Apnex Medical™ k léčbě obstrukční spánkové apnoe
Účelem této studie je vyhodnotit přínosy a rizika stimulace hypoglossálního nervu pomocí systému Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) jako potenciální terapeutické možnosti pro jedince se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří selhali nebo selhali. tolerují terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- IBAS, The Austin Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Institute
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Veritas Clinical Specialties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
- Community Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m²
- Dříve diagnostikovaná středně těžká až těžká OSA
- Jednotlivec selhal nebo netoleruje terapii PAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Do léčebného ramene je implantován systém HGNS a terapie se zapíná 1 měsíc po implantaci.
|
Systém HGNS ve zkušebním zařízení, které obsahuje tři implantovatelné součásti: neurostimulátor, stimulační elektrodu a elektrodu pro snímání dýchání.
Systém HGNS je navržen tak, aby aktivoval svaly v horních dýchacích cestách a pomohl tak udržet dýchací cesty otevřené během spánku.
Systém HGNS je určen k léčbě středně těžké až těžké OSA u jedinců, kteří selhali nebo netolerují přetlak v dýchacích cestách (PAP).
|
|
Jiný: Řízení
Ovládací rameno je implantováno systémem HGNS a terapie se zapíná 7 měsíců po implantaci.
|
Systém HGNS ve zkušebním zařízení, které obsahuje tři implantovatelné součásti: neurostimulátor, stimulační elektrodu a elektrodu pro snímání dýchání.
Systém HGNS je navržen tak, aby aktivoval svaly v horních dýchacích cestách a pomohl tak udržet dýchací cesty otevřené během spánku.
Systém HGNS je určen k léčbě středně těžké až těžké OSA u jedinců, kteří selhali nebo netolerují přetlak v dýchacích cestách (PAP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti OSA
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke klinicky významnému zlepšení AH1 (snížení >50 % a AHI <20) a ODI 4 % (snížení >= 25 % nebo ODI 4 % <5) od výchozího stavu do 6 měsíců, bude v léčbě významně vyšší. Skupina ve srovnání s kontrolní skupinou
|
od základní linie do 6 měsíců
|
|
Dlouhodobé snížení závažnosti OSA
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů v léčebné skupině, kteří zaznamenali klinicky relevantní zlepšení AHI (snížení >50 % a AHI <20) a ODI 4 % (snížení >=25 % nebo ODI 4 % <5 po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis všech nežádoucích příhod
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-005
- IDE #G090014 (Jiný identifikátor: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .