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Apnex Studio clinico del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS®) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

14 aprile 2015 aggiornato da: Apnex Medical, Inc.

Studio cardine del sistema Apnex Medical™ per la stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi della stimolazione del nervo ipoglosso con il sistema Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) come potenziale opzione terapeutica per le persone con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave che hanno fallito o meno tollerare la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Precedentemente diagnosticato con OSA da moderato a grave
  • L'individuo ha fallito o non tollera la terapia PAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il braccio di trattamento viene impiantato con il sistema HGNS e la terapia viene attivata 1 mese dopo l'impianto.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) (Apnex Medical)
Il sistema HGNS in un dispositivo sperimentale che include tre componenti impiantabili: un neurostimolatore, un elettrocatetere per la stimolazione e un elettrocatetere per il rilevamento della respirazione. Il sistema HGNS è progettato per attivare i muscoli delle vie aeree superiori per aiutare a mantenere aperte le vie aeree durante il sonno. Il sistema HGNS è destinato al trattamento dell'OSA da moderata a grave in soggetti che hanno fallito o non tollerano la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Altro: Controllo
Il braccio di controllo viene impiantato con il sistema HGNS e la terapia viene attivata 7 mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) (Apnex Medical)
Il sistema HGNS in un dispositivo sperimentale che include tre componenti impiantabili: un neurostimolatore, un elettrocatetere per la stimolazione e un elettrocatetere per il rilevamento della respirazione. Il sistema HGNS è progettato per attivare i muscoli delle vie aeree superiori per aiutare a mantenere aperte le vie aeree durante il sonno. Il sistema HGNS è destinato al trattamento dell'OSA da moderata a grave in soggetti che hanno fallito o non tollerano la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità dell'OSA
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La percentuale di soggetti che sperimentano un miglioramento clinicamente significativo di AH1 (riduzione >50% e AHI <20) e ODI 4% (riduzione >= 25% o ODI 4% <5) dal basale a 6 mesi sarà significativamente maggiore nel trattamento Gruppo rispetto al gruppo di controllo
dal basale a 6 mesi
Riduzione a lungo termine della gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente rilevante di AHI (riduzione >50% e AHI <20) e ODI 4% (riduzione >=25% o ODI 4% <5 a 12 mesi rispetto al basale.
12 mesi
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione di tutti gli eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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