Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hypoglossális idegstimulációs (HGNS®) rendszer apnex klinikai vizsgálata az obstruktív alvási apnoe kezelésére

2015. április 14. frissítette: Apnex Medical, Inc.

Az Apnex Medical™ Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) rendszerének kulcsfontosságú tanulmánya az obstruktív alvási apnoe kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) rendszerrel történő hypoglossális idegstimuláció előnyeit és kockázatait, mint potenciális terápiás lehetőséget a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő egyének számára, akik sikertelenül vagy nem. tolerálja a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-80 év
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Korábban mérsékelt vagy súlyos OSA-val diagnosztizáltak
  • Az egyén sikertelen volt vagy nem tolerálja a PAP-terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelőkarba beültetik a HGNS rendszert, és a terápiát a beültetés után 1 hónappal kezdik meg.
Eszköz: Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) rendszer (Apnex Medical)
A HGNS rendszer egy vizsgálati eszközben, amely három beültethető komponenst tartalmaz: egy neurostimulátort, egy stimulációs vezetéket és egy légzésérzékelő vezetéket. A HGNS rendszert úgy tervezték, hogy aktiválja a felső légutak izmait, hogy segítse a légutak nyitva tartását alvás közben. A HGNS rendszert közepesen súlyos vagy súlyos OSA kezelésére szánják olyan egyéneknél, akik kudarcot vallottak vagy nem tolerálják a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát.
Egyéb: Ellenőrzés
A Vezérlőkarba beültetik a HGNS rendszert, és a terápiát a beültetés után 7 hónappal kezdik be.
Eszköz: Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) rendszer (Apnex Medical)
A HGNS rendszer egy vizsgálati eszközben, amely három beültethető komponenst tartalmaz: egy neurostimulátort, egy stimulációs vezetéket és egy légzésérzékelő vezetéket. A HGNS rendszert úgy tervezték, hogy aktiválja a felső légutak izmait, hogy segítse a légutak nyitva tartását alvás közben. A HGNS rendszert közepesen súlyos vagy súlyos OSA kezelésére szánják olyan egyéneknél, akik kudarcot vallottak vagy nem tolerálják a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA súlyosságának csökkentése
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
Azon alanyok aránya, akik klinikailag jelentős javulást tapasztalnak az AH1-ben (csökkenés >50% és AHI <20) és az ODI 4%-ban (csökkenés >= 25% vagy ODI 4% <5) a kiindulási állapothoz képest 6 hónapra, szignifikánsan nagyobb lesz a kezelés során. Csoport a kontrollcsoporthoz képest
kiindulási állapottól 6 hónapig
Az OSA súlyosságának hosszú távú csökkentése
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok aránya a kezelési csoportban, akiknél klinikailag jelentős javulás tapasztalható az AHI-ben (csökkenés >50% és AHI <20) és az ODI 4%-ban (csökkenés >=25% vagy ODI 4% <5 12 hónapon belül a kiindulási állapothoz képest).
12 hónap
Biztonsági elemzés
Időkeret: 12 hónap
Az összes nemkívánatos esemény leírása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apnex Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Egyéb azonosító: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel