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Étude clinique Apnex du système de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS®) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil

14 avril 2015 mis à jour par: Apnex Medical, Inc.

Étude pivot du système de stimulation du nerf hypoglosse Apnex Medical™ (HGNS) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages et les risques de la stimulation du nerf hypoglosse avec le système de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) Apnex Medical en tant qu'option thérapeutique potentielle pour les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère qui ont échoué ou ne le font pas. tolérer le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m²
  • A déjà reçu un diagnostic d'OSA modéré à sévère
  • La personne a échoué ou ne tolère pas la thérapie PAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Le bras de traitement est implanté avec le système HGNS et le traitement est activé 1 mois après l'implantation.
Dispositif: Système de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) (Apnex Medical)
Le système HGNS dans un dispositif expérimental qui comprend trois composants implantables : un neurostimulateur, une sonde de stimulation et une sonde de détection de la respiration. Le système HGNS est conçu pour activer les muscles des voies respiratoires supérieures afin de maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil. Le système HGNS est destiné au traitement du SAOS modéré à sévère chez les personnes qui ont échoué ou qui ne tolèrent pas la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP).
Autre: Contrôle
Le bras de contrôle est implanté avec le système HGNS et le traitement est activé 7 mois après l'implantation.
Dispositif: Système de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) (Apnex Medical)
Le système HGNS dans un dispositif expérimental qui comprend trois composants implantables : un neurostimulateur, une sonde de stimulation et une sonde de détection de la respiration. Le système HGNS est conçu pour activer les muscles des voies respiratoires supérieures afin de maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil. Le système HGNS est destiné au traitement du SAOS modéré à sévère chez les personnes qui ont échoué ou qui ne tolèrent pas la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la gravité de l'OSA
Délai: de la ligne de base à 6 mois
La proportion de sujets qui présentent une amélioration cliniquement significative de l'AH1 (réduction > 50 % et AHI < 20) et de l'ODI de 4 % (réduction > 25 % ou ODI de 4 % <5) entre le départ et 6 mois sera significativement plus élevée dans le traitement Groupe par rapport au groupe témoin
de la ligne de base à 6 mois
Réduction à long terme de la gravité de l'AOS
Délai: 12 mois
La proportion de sujets du groupe de traitement qui présentent une amélioration cliniquement pertinente de l'IAH (réduction > 50 % et AHI < 20) et de l'ODI 4 % (réduction > 25 % ou ODI 4 % < 5 à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
12 mois
Analyse de sécurité
Délai: 12 mois
Description de tous les événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnex Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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