Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apnex klinisk undersøgelse af hypoglossal nervestimuleringssystemet (HGNS®) til behandling af obstruktiv søvnapnø

14. april 2015 opdateret af: Apnex Medical, Inc.

Pivotal undersøgelse af Apnex Medical™ Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene og risiciene ved hypoglossal nervestimulation med Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System som en potentiel terapeutisk mulighed for personer med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), der har fejlet eller ikke tolerere positivt luftvejstryk (PAP) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Tidligere diagnosticeret med moderat til svær OSA
  • Individet har svigtet eller tolererer ikke PAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarmen implanteres med HGNS-systemet, og behandlingen aktiveres 1 måned efter implantation.
Enhed: Hypoglossal nervestimulering (HGNS) System (Apnex Medical)
HGNS-systemet i en undersøgelsesenhed, der omfatter tre implanterbare komponenter: en neurostimulator, en stimuleringsledning og en respirationsfølende ledning. HGNS-systemet er designet til at aktivere musklerne i de øvre luftveje for at hjælpe med at holde luftvejene åbne under søvn. HGNS-systemet er beregnet til behandling af moderat til svær OSA hos personer, der har svigtet eller ikke tolererer behandling med positivt luftvejstryk (PAP).
Andet: Styring
Kontrolarmen implanteres med HGNS-systemet, og terapien aktiveres 7 måneder efter implantation.
Enhed: Hypoglossal nervestimulering (HGNS) System (Apnex Medical)
HGNS-systemet i en undersøgelsesenhed, der omfatter tre implanterbare komponenter: en neurostimulator, en stimuleringsledning og en respirationsfølende ledning. HGNS-systemet er designet til at aktivere musklerne i de øvre luftveje for at hjælpe med at holde luftvejene åbne under søvn. HGNS-systemet er beregnet til behandling af moderat til svær OSA hos personer, der har svigtet eller ikke tolererer behandling med positivt luftvejstryk (PAP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af OSA-sværhedsgrad
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever klinisk meningsfuld forbedring i AH1 (reduktion >50 % og AHI <20) og ODI 4 % (reduktion >= 25 % eller ODI 4 % <5) fra baseline til 6 måneder, vil være signifikant større i behandlingen Gruppe sammenlignet med Kontrolgruppen
fra baseline til 6 måneder
Langsigtet reduktion af OSA-sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der oplever klinisk relevant forbedring i AHI (reduktion >50 % og AHI <20) og ODI 4 % (reduktion >=25 % eller ODI 4 % <5 efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af alle uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Hypoglossal nervestimulering (HGNS) System (Apnex Medical)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner